2018年,一致性评价工作进行得热火朝天,随着时间推移成果渐现。最近一段时间,多个产品陆续获批通过,多个省市也陆续推出了优惠政策,相关药企受到越来越多的鼓舞。

　　14个已通过一致性评价品种“扎根”新基药目录

　　表1:2018版基药目录新增化药中已通过一致性评价的产品情况

　　 (来源:米内网数据库)

　　据米内网统计,新版基药目录中有14个新增的化学药品种已经有企业通过了(或视同通过了)一致性评价,其中阿托伐他汀、奥氮平、艾司西酞普兰、吉非替尼、米氮平5个品种进入新基药目录的对应剂型与规格均已有企业通过了一致性评价。

　　细分到产品(按“通用名+剂型”统计),目前恩替卡韦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊、赖诺普利胶囊、瑞舒伐他汀钙胶囊、盐酸氟西汀片、盐酸氟西汀分散片、莫西沙星氯化钠注射液暂无企业通过一致性评价。

       80亿大品种竞争激烈,8家企业已完成BE试验

　　据米内网数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗病毒 药产品TOP20中,恩替卡韦分散片排名第一,恩替卡韦片排名第二,恩替卡韦胶囊排名十一,三个产品合计终端销售额超过了83亿元。

　　恩替卡韦分散片的市场领军企业为正大天晴药业集团及江西青峰药业,两家企业的产品均已通过了一致性评价。目前安徽贝克生物制药、苏州东瑞制药的一致性评价申请正在审评审批中。

　　恩替卡韦胶囊的市场领军为福建广生堂药业,截至目前通过了一致性评价的企业有 江西青峰药业。福建广生堂药业、南京正大天晴制药、四川海思科制药的一致性评价申请正在审评审批中。

　　恩替卡韦片的市场领军为原研企业施贵宝,目前已完成BE的企业约有8家,包括了重庆药友制药、湖南千金湘江药业、齐鲁制药、扬子江药业集团等国内医药巨头。

　　甲磺酸伊马替尼胶囊:首仿与后来者竞争激烈

　　伊马替尼是新基药目录新增的抗肿瘤药,据米内网数据显示,2017年在中国公立医疗机构终端抗肿瘤药产品TOP20中,甲磺酸伊马替尼片排名十一,两个产品合计终端销售额超过了22亿元。

　　甲磺酸伊马替尼片的市场领军为原研企业诺华,市场份额为78.73%。目前通过了一致性评价的企业有江苏豪森药业集团。重庆圣华曦药业、齐鲁制药(海南)、重庆药友制药、深圳信立泰药业等6家企业已完成BE试验。

　　甲磺酸伊马替尼胶囊的市场领军为正大天晴药业集团,市场份额接近70%,该企业的一致性评价申请正在审评审批中。此外,重庆市庆余堂制药、江苏万高药业已完成了该产品的BE试验。

　　结语

　　<关于完善国家基本药物制度的意见>政策解读中提到,国家药品安全规划一直将基本药物放在重点优先发展地位,不断提升基本药物质量和疗效,切实保障人民群众用药安全。为加快提高药品质量,推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,鼓励企业开展药品上市后再评价。对通过一致性评价的药品品种,按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药,鼓励企业开展一致性评价,未通过一致性评价的基本药物品种,逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。相信新基药目录收录了这批14个通过了一致性评价的品种只是开端,未来在动态调整中,将会有更多通过一致性评价产品获利。