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诺华在美召回事件 华海澄清氯沙坦钾原料药达标 |
| 发布时间:
11/15/2018 9:26:56 AM |
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11月12日，华海药业发布公告称，近期公司从网络上获知诺华公司（Novartis）旗下山德士公司（Sandoz）发布一则产品召回公告，公告中宣布在美国召回一个批次的氯沙坦氢氯噻嗪片，原因是原料药中含有NDEA杂质，并指明是浙江华海药业股份有限公司生产。因其公告内容含糊，并未清晰完整的表述相关事实，严重误导了投资者，现公司就上述事项进行了说明。
据悉，根据欧盟提供的缬沙坦NDEA限度要求推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.18ppm（按照欧洲上市的最大剂量150mg计算）；根据美国FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准为0.265ppm（按照美国上市的最大剂量100mg计算）。 此外，日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度的标准为0.265ppm（按照日本上市的最大剂量100mg计算）。
公司采用经过验证的GC-MS分析检测方法对公司2016年至2018年生产的500多批次样品进行了检测，含量均在可接受限度标准内。山德士本次召回批次涉及的氯沙坦钾NDEA含量经公司检测约为0.039ppm。因此山德士召回的这个批次氯沙坦钾中NDEA含量远低于可接受的限度标准。
同时，基于谨慎考虑，公司又采用了欧盟在2018年10月11日公布的三重四极杆方法（UHPLC-APCI-MS/MS）对山德士召回批次涉及的氯沙坦钾进行了检测，检测结果为0.022ppm。从检测原理来说，三重四极杆方法更能反映样品的真实含量；为了确保检测结果的准确性，公司已完成了欧盟三重四极杆方法的方法学验证，方法的定量限（LOQ，系指试样中被测物能被定量测定的最低量）为0.033ppm；检测限（LOD，系指试样中被测物能被检测出的最低量）为0.013ppm。 所以，山德士此次召回批次的氯沙坦钾中的NDEA含量用欧盟公布方法的检测结果小于LOQ（0.033ppm），并远低于可接受的限度标准。
综上，公司已经测定的500多批次氯沙坦钾原料药NDEA含量均在根据欧盟及FDA提供的缬沙坦NDEA报告限度推算的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准及日本官方公布的氯沙坦钾NDEA可接受限度标准以下。
华海药业表示，公司将继续密切关注氯沙坦钾事件的后续发展。 |
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