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阿斯利康PD-L1重磅梦碎?!MYSTIC试验宣告失败
发布时间: 11/19/2018 1:26:56 PM         

来源:免疫时间


11月16日,阿斯利康官网发布<AstraZeneca provides on the Phase III MYSTIC trial of Imfinziand tremelimumab in Stage IV non-small cell lung cancer>,公布其备受全球关注的MYSTIC试验结果,最终没有达到改善总生存期(OS)的研究终点,数据不具备统计学意义。


资料进一步显示:采用Imfinzi单药治疗的风险比(HR)为0.76(97.54%CI 0.564-1.019; nominal p=0.036),采用Imfinzi +tremelimumab联合治疗的风险比为0.85 (98.77% CI 0.611-1.173;nominal p=0.202)。


业内人士指出,作为阿斯利康IO领域的基石产品,2017年5月该药上市后,去年销售额为0.19亿美元,2018上半年销售额增长颇为缓慢。“临床试验结果在非小细胞肺癌领域个别项目折戟,将在一定程度对市场端造成影响,Imfinzi成为超级重磅的梦想可能渐行渐远。



阿斯利康:

                     对于结果非常失望


肺癌是全球癌症死亡的主要原因,约占每年新发癌症病例的12.9%,全球每年有近160万人死于肺癌。根据美国癌症学会(AmericanCancerSociety)发布的<2017癌症统计>(Cancer Facts & Figures 2017)报告,在肺癌中大约有85%的病例是非小细胞肺癌,它们以难治而闻名;在所有的肺癌新发病例中,大约有三分之一的患者在得到诊断时,病情已经发展到了III期,近一半III期肺癌患者的肿瘤无法切除,预后情况不容乐观,5年生存率平均只有10%-23%。


显然,如果产品能够在NSCLC各类分期中得到满意的治疗效果,即可满足巨大的未被满足的临床需求,市场潜力不可小觑。


MYSTIC 研究是一项随机、开放标签、国际多中心的Phase III临床试验。Clinicaltrials.gov显示,MYSTIC试验计划入组1118例患者,在全球17个国家(地区)的167个研究机构开展,其中包括日本、韩国、泰国、越南和台湾等亚洲国家(地区)的研究单位,旨在探索阿斯利康PD-L1明星品种Imfinzi (durvalumab)单药或Imfinzi 联合tremelimumab,与标准治疗含铂化疗方案相比较,在未经治疗的转移性(stage IV)非小细胞肺癌的治疗安全性与有效性。


2017年7月份,阿斯利康曾对外宣布MYSTIC III期临床研究无进展生存期(PFS)未能达到预先设定的主要研究终点:在PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥25%的患者中,与SoC含铂化疗相比,Imfinzi+tremelimumab免疫组合未能达到改善PFS的主要终点;次要终点方面,尽管未正式评估,但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。


继续评估Imfinzi单药组和Imfinizi联合组的另外两个主要研究终点总生存期(OS),便成为判断试验最终成败的关键目前,Imfinzi尚未批准用于肺癌治疗,而阿斯利康起初对这一关键性结果寄予厚望,然而,现实是残酷的,对于没有统计学意义的试验结局,官方表示十分失望。


市场判断:

                      细分领域竞争加剧


Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,靶向细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),该产品是PD-1/PD-L1免疫治疗领域获批上市的第5个产品,同时也是继罗氏、默克/辉瑞后上市的第三个PD-L1免疫疗法。


在已上市的5个产品中,辉瑞和默克联合开发的PD-L1抗体avelumab,在2017年底和今年2月陆续发布的一项胃癌三期、一项肺癌三期试验,均以失败告终,给avelumab的前景蒙上了阴影。相比avelumab的失意,其余品种此前均在多个癌症领域有所突破,市场预期颇为光明。


在美国,Imfinzi于2017年5月获得美国FDA批准用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。此前,阿斯利康发布的 PACIFIC 临床试验数据表现积极,该研究评估了Imfinzi(durvalumab)在不能手术切除的III期NSCLC患者中的疗效,结果发现,与安慰剂相比,接受Imfinzi的患者的PFS和OS具有统计学和临床意义显著改善。


市场方面,细分领域的竞争硝烟不断,默沙东已有Keytruda在PD-L1高表达和与化疗联用在所有NSCLC的一线标签,施贵宝、罗氏的化疗组合也虎视眈眈;阿斯利康Imfinzi在NSCLC领域刚刚开始站稳脚跟,就在MYSTIC试验中翻车,不禁令人感慨创新药研发和临床开发之艰难。


失败永远是阶段性的,也绝不是一件可怕的事情,更不应当因为害怕失败而失去对成功的渴望和信心。目前,阿斯利康正在开展广泛的临床项目,在多种肿瘤中调查Imfinzi单药治疗及与其他药物组合治疗的潜力,包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。


PD-1/L1药物的飞速进展,令很多人忘记了其实我们对这一领域依然缺乏足够的理解。毋庸置疑,新药研发是典型的高投入、高风险、高回报的科学探索行为,任何一个临床试验项目都无法预测结果,但前路虽艰,唯有破风前行,面对挫折我们依然渴望奇迹。



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