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一致性评价新规出台,不会姑息过评“拖延症”
发布时间: 1/2/2019 9:53:47 AM         

  拖延着,拖延着,2018年岁末,相关品种尚未通过一致性评价的企业们终于等到关于评价时限的最新要求,然而,新要求并不是某些盲目乐观的标题党所期望的答案,也无法挽救还在被拖延症拖累、继续抱有侥幸心理的药企们。

  

  仔细研读2018年12月28日国家药监局发布的<关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告>(下称<公告>),新规的出台并不能理解为“放水”,也不能理解为前后精神不一致。

   

“补课”与“补考”

  

  一致性评价问题之所以产生,有其历史渊源和产业背景。对一致性评价的认知可以理解为监管在补课,业界也在补课,但某种程度上来说,“补课”这个词并不准确,用“补考”来形容或许更贴切。

  

  解决仿制药质量一致性评价问题的社会目标在于_改善仿制药的质量与供给,解决临床用药需求和患者的用药需求,所以,政策的最终目标也将服务于这个大的社会目标。此前,289个品种在2018年年末大限政策出台的背景,是对产业有一个大致的认识,但从2015年至今,政策监管环境、产业环境都在变化,最主要的是对一致性评价的科学认知不断得到深化和科学化,理解仿制药质量一致性评价并不是一次性评价的问题,而是整个监管环境和产业环境成熟度的问题。最终,解决仿制药质量与疗效一致性的根本之道在于,建立符合国际惯例的科学评价机制,产业建立起对质量和疗效诚信自律的自我约束机制。

  

  289个品种开展一致性评价工作任务的提出,仅仅只是针对所有存量的药品批准文号进行再评价的起步,其适用范围还仅是针对2007年以前所审批的口服化学药当中的基药部分,这部分品种相对于整个需要再评价的药品而言,只占了很小的比例,把289个品种的再评价作为对评价工作方法和思路的初步探索,这个定位可能更加合适。

  

  在当前的政策和产业环境下考虑,布局于全局,针对增量部分,严格创新和仿制的准入,对存量部分着眼于法制程序和科学认知上的优化和再评价。可以说,仿制药质量与疗效一致性评价工作推进三年来,临床上一些常用、使用数量比较大、金额占比比较高的口服化学药取得了阶段性成果,大体能够满足临床上亟待解决的一些问题。剩下的一部分是现有的评价体系和方法所不能完全解决的问题,针对这一部分作出方法和思路上的优化是应有之举,因为除了技术层面上的问题,有些还涉及市场、产业,在2018年岁末这个时间节点上对原有的289个品种政策作出调整,符合科学实践原则。

    

三大层面显成效

  

  与此同时也应注意到,前不久刚刚更新的国家基本药物目录与此前版本有较大不同,目录本身做了合理化调整,相应地,对满足推行国家药物政策和基本药物制度所必须配套的药品供给侧的改革,在方法和内容上做出调整也是顺应变化而为。

  

  仿制药质量与疗效一致性评价推行以来最大的成效是:在监管层面,形成了政策共识,技术和方法上清晰了思路,制定了符合国际惯例的仿制药评价的科学方法和技术指南。

  

  在产业层面,形成了产业共识,也就是仿制药行业必须改变过去散小乱差的粗放发展,转变为符合国际科学监管原则的、通行的仿制药行业一般发展规律。企业界意识到,对仿制药进行一致性评价,新增的仿制药要按照<中国上市药品集>也即中国的“橙皮书体系”来进行,存量的仿制药需要补课、补考,所有的仿制药都必须符合质量与疗效要求才能上市销售。做仿制药质量和疗效一致性评价,是企业应尽的义务和责任,也是参与市场竞争的前提条件。

  

  在临床应用层面,三年的仿制药质量一致性评价工作能初步为临床上提供一批质量合乎要求的药品供应,并对价格上长期居高不下的过专利期原研药品形成强大的市场压力和竞争压力,为有效降低药品价格和药品费用,推动新医改创造了一定的有利条件。

  

  从这个角度来评价289仿制药质量一致性评价的政策,应该说政策取得了巨大的成功,未来政策还会继续完善,总结既往的成功和不足,结合监管与产业实际,为下一阶段的工作奠定科学认识和政策基础。仿制药质量和疗效的再评价工作不会一蹴而就,是一件长期的、持续的事业。

  

  “不畏浮云遮望眼,风物长宜放眼量。”

  

  中国整体仿制药品质的极大提升,既将满足国内临床和患者的需求,未来也应更多参与国际竞争。按照国际监管惯例对仿制药行业进行监管和质量提升,中国医药产业也将发展成熟到依靠诚信自律可以达到的自我约束,进一步满足社会和监管对产业的要求。


来源:医药经济报

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