今天我们筛选出一些有望在2019年获批的首仿品种,供大家参考。

No.1 注射用阿扎胞苷

阿扎胞苷是一款DNMT抑制剂,由新基公司研发,2017年4月获批中国上市,用于治疗骨髓增生异常综合症和急性非淋巴细胞性白血病,2018年通过医保谈判进入国家医保。2017年全球销售约6.3亿美元。

阿扎胞苷国内仿制药注册进度

正大天晴和上海汇伦先后在2017年提交了上市申请。其中正大天晴于18年1月进入优先审评,目前一轮发补审评已完成,预测会在2019Q1获批上市。

No.2 度他雄胺软胶囊

度他雄胺是一款5α-reductase抑制剂,由葛兰素史克研发,2001年在美国上市,2011年中国上市,用于治疗良性前列腺增生症(BPH)的中重度症状。2017年全球销售约6.1亿英镑,中国销售59万人民币。

度他雄胺国内仿制药注册进度

注册进度方面,四川国为、人福普克、江苏恒瑞已申报上市,其中四川国为和人福普克均已进入优先审评,但从整体审评进度来看,四川国为较领先,预计会于2019Q1获批上市。江西国药的BE试验正在进行中。

No.3 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂,由优时比研发,在2018年11月获批国内上市,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。拉考沙胺片是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,为部分性癫痫发作患者带来新的治疗选择。2017年全球销售的达9.7亿欧元。

目前国内仅江西青峰申报仿制药上市,2018年3月进入优先审评,预计获批时间为2019Q2。此外,北京四环制药在2018年2月登记了BE试验(招募中),是唯一潜在竞争者,但按照目前进度,江西青峰最可能成为该品种首仿。

拉考沙胺国内仿制药注册进度

No.4 依托考昔片

依托考昔是一款COX-2抑制剂,具有抗炎、镇痛和解热作用。该药由默沙东研发,2007年中国上市,适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征,也可以治疗急性痛风性关节炎,进入国家乙类医保。2017年全球销售达3.6亿美元,中国销售约1.8亿元。

依托考昔国内仿制药注册进度

仿制药开发进展方面,齐鲁和成都苑东均已完成BE试验,先后在2018年提出上市申请。齐鲁在7月进入优先审评,进度上略微领先于成都苑东,预计会在2019Q2获批,成为该品种首仿。扬子江、印度太阳的BE试验也已完成。

No.5 甲苯磺酸索拉非尼片

索拉非尼是一款多激酶抑制剂,临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。甲苯磺酸索拉非尼片为拜耳公司研发,2006年进入中国,2017年全球销售8.3亿欧元,中国销量近3亿元。

索拉非尼国内仿制药注册进度

目前重庆药友、江西山香均已完成BE试验并提交仿制药上市申请。石药欧意也已完成BE试验。北京亚宝和正大天晴的BE试验尚在进行中。从进度来看重庆药友稍稍领先,可能会在2019Q2获批。

No.6 利伐沙班片

利伐沙班是一款Xa因子抑制剂,由拜耳公司研发,2009年进入中国,已被纳入国家乙类医保。2017年全球销售达32.9亿欧元,中国销售额达8.7亿元。

利伐沙班片国内进展较为激烈。目前已有10多家企业已完成BE试验,正大天晴、石药等8家企业先后在18年申报上市。但从审评进度来看,正大天晴略微领先,已进入临床试验数据现场核查,其他厂家均处于排队待审评状态。预计正大天晴可能在2019Q3获批,成为该品种首仿。

利伐沙班国内仿制药注册进度

No.7 达比加群酯胶囊

达比加群酯是一种前药,在体内经酶水解转化为有凝血活性的达比加群,后者通过直接抑制凝血酶发挥抗凝血效应。达比加群酯由德国勃林格殷格翰研发,在2008年和2010年先后获批在欧洲和美国上市,2013年获批中国上市,用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,已进入国家乙类医保。2017年全球销售约为14.4亿欧元,国内销售约3.5亿人民币。

仿制药注册进度方面,正大天晴已于2018年8月提出上市申请,10月进入优先审评,进度遥遥领先,预计会在2019Q3获批上市。江苏豪森该品种的BE试验正在进行中。

达比加群酯国内仿制药注册进度

No.8 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由GSK和Innoviva联合开发,是一款用于慢性阻塞性肺病的长期维持治疗的双支气管扩张剂,包含了一种长效抗胆碱能药物乌美溴铵,以及一种长效β2受体激动剂维兰特罗,2018年3月获批进入中国,为国内慢性阻塞性肺病患者带来又一新的治疗选择。

乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内仿制药注册进度

2018年7月,正大天晴/润众按新4类提交了乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的报产申请,是目前唯一申报上市的厂家,正在审评中,预计可能在2019Q4获批。

NO.9 恩格列净片

恩格列净属于SGLT2抑制剂,是具有全新作用机制的降糖药物,由德国勃林格殷格翰/礼来研发,2014年先后在欧洲和美国上市,2017年进入中国,商品名为欧唐静,用于治疗2型糖尿病。2017年全球销售达10.1亿美元。

仿制药注册进度方面,江苏豪森和四川科伦的上市申请均在2018年11月提交,时间相差仅一周,目前均是排队待审评状态,如果进展顺利,两家均可能在2019年Q4获批。正大天晴的BE试验已经完成,江苏万邦的BE试验还在进行中(招募中)。

恩格列净国内仿制药注册进度

No.10 沙库巴曲缬沙坦钠片

沙库巴曲缬沙坦钠片由诺华研发,2017年获批中国上市,用于治疗慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。2017年全球销售达5亿元。

仿制药开发进度方面,南京一心和和正大天晴两家企业已经完成BE试验,并且南京一心和/宣泰海门在2018年11月按照新4类提出上市申请,目前处于在审评阶段,预计可能在2019Q4获批,成为该品种首仿。石药欧意的BE试验还在进行中。

沙库巴曲缬沙坦钠国内仿制药注册进度