2019年1月8日,国家药典委连续发布四则关于国家药用辅料标准修订草案的公示,旨在确保标准的科学性、合理性和适用性。

       公示中涉及到的药品包括十二烷基硫酸钠、白陶土和可可脂、硫酸钠、硫酸钠十水合物和香草醛、山梨醇、四氟乙烷和七氟丙烷等,公示期均为三个月。

       国家对药用辅料标准的出台离不开行业的需求以及背后政策的影响。

       药用辅料管理制度不断革新

       据了解,“药用辅料”是药物制剂的基础材料和重要组成部分,在制剂剂型和生产中起着关键的作用。关乎药物的剂型、的疗效、降低不良反应等,其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂的基础。

       笔者了解到,由于我国药用辅料行业起步晚,质量标准不完善,市场还处于逐步规范化的阶段,呈现“小、散、乱”的局面。近年来“药害”事件频发,引起国内药监部门的重视,药用辅料的监管模式、管理制度亟待改善。

       2006年,为加强药用辅料生产的质量管理,保证药用辅料质量,我国制定了<药用辅料生产质量管理规范>。在“磺胺酏剂事件”的发酵下,药用辅料注册制缺陷暴露,促使我国对药用辅料管理制度进行改革。

       2008年,我国药品监管部门开始探索药用原辅料材料管理模式的改革。

       2012年,我国发布<加强药用辅料监督管理的有关规定>,进一步明确了药用辅料的监管模式,督促药品制剂生产企业对药品生产所用的辅料进行严格的把关。

       2017年5月,<关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策>(征求意见稿)发布,明确提出制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立药用原辅料和包装材料备案信息平台,相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责,进一步明确了药品生产企业对药品质量的主体责任。

       近两年来,我国切实加强对药用辅料生产企业的日常监管,强化对药用辅料的延伸检查,保证药品质量。

       药用辅料标准体系不断完善

       随着行业的不断发展,我国目前已经形成一批具有一定规模、运行规范的药用辅料企业,且具备较强的市场竞争力,但大多数企业规模依然很小、产品单一、规范程度不够,竞争力薄弱。

       进入2018年,国内医药政策法规深化改革,仿制药一致性评价和注射剂一致性评价的推进下,药用辅料行业逐渐进入整合阶段,集中度也不断提高,企业亟待提高产品质量、研发创新能力和技术水平,同时需要更完善的标准体系来支持发展。在此背景下,行业对药用辅料的质量和法规支持提出了更高的要求,药用辅料标准的征求意见不断。

       例如,2018年4月,国家药典委员会发出通知,对甘露醇等12个药用辅料标准草案稿公开征集意见。

       另外,根据2020版药典,将重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。征求意见稿中明确提出,进一步加强和完善药用辅料和药包材药典标准体系,增加常用药用辅料和药包材标准的收载,推进成熟的新型药用辅料和药包材标准的收载,重点加强对高风险制剂(注射剂、眼用制剂、吸入制剂以及动物来源)用辅料的制定;推进药用辅料和药包材的更新换代。

       从今年连续不断的标准修订草案公示情况来看,接下来药用辅料行业将得到更科学的发展。