4月20日上午,第十三届全国人大常委会第十次会议对<中华人民共和国药品管理法(修订草案)>进行了二审。一审时是修正草案,二审改为修订草案,是不是意味着二审稿对一审稿有了较大的改动,抑或是将原先修正稿之外的另一修订稿提速为二审稿。不敢妄下结论,但从披露的修订信息看,二审稿较之一审稿有了很大的改动是无庸置疑的,意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改。

　　修订的内容有哪些是急需解决、公众呼吁强烈和反映监管人意见建议并期待的呢?

　　进一步加大了对药品违法行为的处罚力度,包括增加应受处罚的行为种类、明确惩罚性赔偿等内容:对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为,提高罚款额度。

　　生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

　　落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定。

　　药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

　　国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

　　国家实行短缺药品预警和清单管理制度。鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。

　　药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

　　等等。

　　期待修订后的<药品管理法>不仅是理论、法学意义上的好法、良法、严法,更是执行层面、实践意义上和适应目前监管体制,易为广大执法者执行的好法、良法、严法。