2019年4月26日,第十三届全国人大常委会第十次会议对<中华人民共和国药品管理法(修订草案)>进行了审议。中国人大网公布了<中华人民共和国药品管理法(修订草案)>,向社会公众征集意见。(注:可以直接登录中国人大网)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号,邮编:100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见)。征求意见截止日期:2019年5月25日。)

       针对修订稿第一百一十五条,不考虑缺陷的严重轻微与否,都无差别的直接处二万元以上二十万元以下的罚款,存在处罚过重不合理,建议重新修订。

       原文:

       第一百一十五条药品上市许可持有人、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施<药品生产质量管理规范>、<药品经营质量管理规范>、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正,处二万元以上二十万元以下的罚款;

       逾期不改正的,处二十万元以上二百万元以下的罚款。

       情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、<药品生产许可证>、<药品经营许可证>药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,

       对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间其从单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

       质量体系没有零缺陷,只有不断改进,追求完美。

       我们说GXP,包括GMP,GSP,GLP,GCP等,所体现的是一个质量体系规范要求。从颁布至今,应该说极大的提升了我国医药全产业链的规范程度,有效的保证了产品质量,应该得到严格的执行。

       只是企业在具体的实施运行过程中,要求零缺陷,是违反客观规律的,是违反常识的。

       我们都知道,质量体系是一个不断改进、不断完善追求完美、追求零缺陷的过程;但不任何行业任何企业,敢说我已经完美、已经零缺陷。

       从监管部门历史经验来看,也一样,不管是认证检查还是日常监督检查,从来没有任何一家企业是零缺陷,哪怕做的再好,检查人员也不可能给于一个零缺陷检查结果。

       建议进行适当调整:

       1、针对一般缺陷,建议保留警告并限期整改的处理手段,不罚款。(注:<行政处罚法>第二章第八条:第八条行政处罚的种类: (一)警告; (二)罚款; (三)没收违法所得、没收非法财物; (四)责令停产停业; (五)暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照; (六)行政拘留; (七)法律、行政法规规定的其他行政处罚。)

       2、针对严重缺陷,可以根据严重程度进行罚款。具体哪些是严重缺陷,哪些是不可触碰的红线,可以进一步予以明确。

       最后,请各位同仁重视<药品管理法>修订草案的征求意见,法律一颁布就得执行,对于不合理的地方,请大家积极到中国人大网www.npc.gov.cn去提意见,同意本文观点的,请多帮忙转发呼吁,让更多的人看到!

       目前药品管理法的意见有2164条,法律的修订,希望每个人都参与!