10个注射剂品种过一致性评价

　　近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液3类仿制上市申请获得了国家药监局的批准,视同通过一致性评价。米内网数据显示,目前通过或视同通过一致性评价的注射剂共有10个,除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的过评企业有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业外,其余9个注射剂仅有一家企业过评。(米内网)

表 截至目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

(来源:MED中国药品审评数据库2.0)

　　目前已过评的注射剂从注册分类来看,按新注册分类获批的产品较多,走一致性评价补充申请的过评产品仅有海南普利制药的注射用阿奇霉素,该产品属于国内海外共用生产线。