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20个国内特有品种，迎来评价办法 |
| 发布时间:
6/25/2019 9:10:58 AM |
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重磅！20个国内特有品种，迎来评价办法，不重新开展临床试验，国家药监局将不建议使用。
刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《国内特有品种评价建议》的通知。
据通知，为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）附件中的国内特有品种进行了梳理调研、专家论证和征求意见，明确了各品种的评价建议，现予发布。
企业应当承担主体责任，根据原总局发布的《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》（2017年第49号），同时结合附件中的评价建议及相关技术指导原则，对国内特有品种进行深入研究。 根据原食药监总局2017年第49号文件的要求，针对国内特有品种，由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价。
企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。
可以看到，一致性评价的进程由易到难，已经从口服剂型、注射剂型，再到国内特有品种了。虽然这些国内特有品种缺少参比制剂，但是仍然需要满足相关指导原则研究和评价要求。
而这些药品是否将呈现有效的数据，也将决定他们后续的命运。
附：国内特有品种评价建议
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附件： |
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