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官方明确仿制药注册标准和药典标准关系！ |
| 发布时间:
8/5/2019 10:53:43 AM |
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8月2日，国家药品监督管理局网站发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》，明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）等国家药品标准的关系。
根据有关规定，药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行原注册标准的相应项目和指标。
上述公告指出，由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》等国家药品标准的，国家药品监督管理局药品审评中心在审评结论中予以说明，申请人在产品获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。
国家药典委员会收到修订国家药品标准的建议后，按照有关工作程序进行技术评估，决定是否立项开展相应的国家药品标准修订工作。在《中国药典》等国家药品标准完成修订之前，生产企业可按经核准的药品注册标准执行。
平均审评周期约534天
国泰君安发布的一项报告显示，截至7月15日，仿制药新标准申报品种平均审评周期约为534天。目前共89个品规通过新标准申报获批（视同）通过一致性评价，其中审评时间最短的为信立泰的替格瑞洛片（60mg），仅用130天；审评时间最长的为恒瑞医药的吸入用地氟烷，共用 1223 天。
已上市仿制药的一致性评价平均审评周期约213天。目前，共222个已上市仿制药申请通过一致性评价，其中审评时间最短的为华润双鹤的米非司酮片，仅用51天；审评时间最长的为石药集团的阿莫西林胶囊，经过两次补充审评用时481天获得通过。
那么，按照这两项平均审评周期估算，目前距离年底预计的开标时间尚余4～5个月时间，期间可能仍有部分企业通过新标准申报或已上市仿制药的一致性评价加入到集采的竞争行列。预计在12月1日前，氨氯地平口服常释剂型、蒙脱石散剂和替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型等品种可能进入。 |
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