8月5~7日,国家药品监管局药品审评中心公示16个拟优先审评品种,包括人凝血酶原复合物等8个罕见病治疗药物、纳武利尤单抗注射液等5个具有明显治疗优势品种、水合氯醛/糖浆组合包装等2个儿童用药,以及1个重大专项品种利妥昔单抗注射液。

       公示信息显示,诺和诺德(中国)制药有限公司的4个注射用重组人凝血因子Ⅷ产品(规格分别为250IU/支、500IU/支、1000IU/支、2000IU/支),南岳生物制药有限公司的人凝血因子Ⅷ(每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU),博雅生物制药集团股份有限公司的人凝血酶原复合物(每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU)均作为罕见病药品注册申请,被纳入优先审评程序。据了解,人凝血因子Ⅷ适用于甲型血友病(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)患者出血的控制和预防。

       由勃林格殷格翰公司申报的两个规格的乙磺酸尼达尼布软胶囊也被作为罕见病药品注册申请纳入优先审评程序。记者了解到,乙磺酸尼达尼布软胶囊已于2017年9月在中国获批上市,适应证为治疗特发性肺纤维化(IPF),此次进行注册申报是增加一种新适应证——系统性硬化病相关间质性肺疾病。

       此次还公示了2个具有明显治疗优势的创新药,即浙江我武生物科技股份有限公司申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂、江苏恒瑞医药股份有限公司申报的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑。据悉,黄花蒿花粉变应原舌下滴剂的注册分类为治疗用生物制品第4类——变态反应原制品,该药物主要用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎(合并或不合并结膜炎、哮喘)的脱敏治疗。注射用甲苯磺酸瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂,适用于择期手术中的全身麻醉。

       此外,百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液(规格100mg/10ml、40mg/4ml)、诺华制药的司库奇尤单抗注射液作为具有明显治疗优势品种,信达生物制药(苏州)有限公司开发的生物类似药利妥昔单抗注射液作为重大专项品种,均被纳入优先审评程序。

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