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最高近千家药企仿制 新一批303个过度重复品种发布 |
| 发布时间:
9/11/2019 10:23:30 AM |
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9月6日，中国药学会发布《第五批过度重复药品提示信息的公告》。按照过度重复通用名品种的筛选条件，中国药学会对已获批上市药品在2016-2018年间的销售情况进行监测分析，形成第五批过度重复药品提示信息目录，303个品种被收录其中。
抗生素品种领衔，竞争形势严峻
记者梳理发现，本次目录品种涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，多为临床多发病、常见病用药。
与2018年中国药学会发布的第四批过度重复药品目录相比，此次目录共计调入7个通用名品种，分别为阿德福韦酯、吡罗昔康、复方氨酚那敏、酮洛芬、氯芬黄敏、胃膜素、颠茄磺苄啶，调出了维生素E烟酸酯1个通用名品种。
从已有批准文号企业数量来看，目录在列的303个品种所涉及的生产企业数都在20家以上，其中“复方磺胺甲恶唑”的通用名品种以971家位列榜首，已有批准文号数量达到1301个，低水平仿制和恶性低价竞争局势严峻。尽管中国药学会科技开发中心（CMEI）监测三年在销批文企业数达到71家，但与总体的生产厂家数量相较而言，仍是冰山一角。
无独有偶，同属抗生素品种的甲硝唑亦排在已有批准文号企业数量的前列。米内网数据显示，2017年甲硝唑片剂在中国公立医疗机构终端销售额为7201万元，作为多种厌氧菌和原虫感染的一线用药，目前已进入国家甲类医保和2018年国家基药目录。
近年来，随着国家“限抗令”举措落地推进，现已基本达到预期效果，抗生素市场年增长率亦开始出现下降趋势。不过，当前抗生素国内市场规模仍然超过2000亿元，吸引着大批厂家前赴后继，分食市场“蛋糕”。
过评品种获优势，落后厂家应正视
此番目录的7个“新晋选手”中，亦不乏业界关注的大品种，阿德福韦酯即是其中之一，这次以20家已有批准文号企业数量刚好越过“资格线”入围。
作为常用的抗乙肝病毒药物之一，阿德福韦酯用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。根据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端阿德福韦酯销售额为14.99亿元。在多家国内仿制药企业的“围剿”下，原研厂家葛兰素史克的市场份额已下降至19.77%，由正大天晴的29.17%问鼎份额之王。
尽管市场容量诱人，但随着医药改革进入深水期，争先仿制、低价竞争的恶性局面将得到有效控制。根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，大批未通过一致性评价的仿制药，无疑将被踢出市场面临淘汰。
以阿德福韦酯片为例，目前已有8家企业申请BE试验，齐鲁制药和福建广生堂均已通过一致性评价，手持先发优势，而天津泰普、上海益生源等企业紧随其后。一旦过评，相关品种将在各省级或是国家集采中享有优先采购待遇，进一步放量则是理所应当。
自2014年原食品药品监督管理总局发布《第一批过度重复药品品种目录》以来，迄今已有五批目录公布。从目录品种来看，尽管市场需求已经饱和或者接近饱和，但过度重复药品仍有大量企业生产或正在申报投产。业界普遍认为，随着国家层面鼓励药物创新的政策导向愈发明显，相关厂家应该正视现实环境，及时调整产品结构进行转型。将有限的厂家资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药倾斜，从而避免大量重复研发和资源浪费。 |
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