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首批鼓励仿制药品目录正式发布！一品种被剔除 |
| 发布时间:
10/14/2019 8:58:33 AM |
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10月9日，国家卫健委挂网《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》，明确列出第一批33个鼓励仿制药品种目录。提出各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。
据了解，6月20日，卫健委官网曾公示第一批鼓励仿制药品目录建议清单，共公布了34个品种。业内专家指出，目录品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品，旨在引导企业研发、注册和生产。
抗HIV药物缺席正式名单
对比6月份的公示名单，正式名单中抗艾滋病药物利匹韦林（片剂，25mg）“缺席”，而其余6月份公布在列的33个药品在品规方面均无变动。
据了解，利匹韦林（商品名：恩临）由强生旗下的Tibotec公司开发，为新一代非核苷类反转录酶抑制剂。利匹韦林与美沙酮无明显的药物相互作用，能够满足HIV病毒感染/艾滋病患者中静脉注射吸毒人群的迫切需求。其与多款抗艾药物能够有效联合，其中吉利德公司推出的Odefsey（恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦艾拉酚胺）用药组合去年全球销售额超过15亿美元。
利匹韦林于2018年10月由西安杨森制药将其推入中国市场。目前，该药在国内暂无申报仿制药的厂家，亦未公布参比制剂。专家指出，对于仿制药来说，若无参比制剂就需要备案，对于参与竞争鼓励仿制名单的生产厂家来说，意味可能走弯路。而此次利匹韦林从正式名单中“不翼而飞”的原因尚不明确。
鼓励仿制药品目录常规化
此前，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，要求2019年6月底前发布第一批鼓励仿制的药品目录，以后每年年底都要发布鼓励仿制的药品目录。意味着鼓励仿制药品目录将从此“常规化”。
对此，业内人士指出，正式目录的落地，需要国家药监局、医保局和卫健委联手支持，给予企业更多优惠，将鼓励落到实处。“目录中出现的产品，要么存在技术壁垒，要么是市场冷门的孤儿品种，需要投入大量资金攻克技术难关。但若企业看不到预期利益，则很难产生投入研发的积极性。”
同时，也有专家指出，企业需要警惕研发“黑箱期”造成撞车：“目录上的药品目前来看，或是无剂型供应，或是无此种产品，在市场上处于空白或短缺状态。但是考虑到企业在研发初期秘而不宣，到申报临床试验时才回挂网公示——如若出现研发扎堆现象，需在5、6年后才发现竞争者甚众。而此时企业已投入巨资研发，进退两难。”
其指出，监管部门应充分发挥“看不见的手”的调控作用，改善市场信息不对称的问题，使市场信息透明化，防止造成恶性竞争和资源浪费。 |
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