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GMP认证取消 最新消息公布 |
| 发布时间:
11/1/2019 9:37:10 AM |
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未来，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是GMP合规证明。
▍GMP后，什么是合规证明？
近日，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示：取消GMP/GSP认证并非新鲜事，早在几年之前就开始了。
未来，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果，每一家企业，每次接受检查的结果，就是GMP合规证明。
上述人士向赛柏蓝举例：取消的只是“认证”，并不是GSP和GMP本身。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”——过了这一关，你才是“好人”；而现在是一种状态——监管部门要保持“持续关注”，简单来说就是“持续合规”，药品生产企业必须时刻保持整个生产状态是合规，监管部门不用打招呼，随时推门检查即可。
他进一步表示，取消认证后，药企不用再做上市后的认证检查，监管部门把所有的检查放到上市前去做，并通过日常监管持续监督生产符合GMP，这跟发达国家通行的做法一致。
场地变更等管理需要现场检查，确认GMP状态的需要做好衔接，以优化工作程序，减少行政环节。
▍不用认证了，哪些企业会利好？
1998年，中国参照国际标准推出了GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。
和黄医药资深副总裁崔昳昤对赛柏蓝就此次事件表示，这次取消认证，看似是准入松了，但实际上监管部门把工作中心移到了事中事后监管，以后动态飞检会增加，查处力度会加大。所以药企的生产质量管理要更加重视，这考验的是药企的日常内功。
另一名药企的质量管理负责人告诉赛柏蓝：以前生产新药的时候，必须有新药证书和GMP认证，现在取消了，那么这个药算是好还是不好，这需要企业去判断。此外，因为飞检频次加高，对日常管理的要求会更高，以应对不定期而来的飞检。
崔昳昤进一步表示：GMP、GSP管理是药企的立身之本，质量是企业的生命线。作为药企，建立完善的质量管理体系，始终以GMP标准作为日常工作的习惯，不定期自查自纠，做好员工培训，将质量管理理念根植于员工心中。那么无论国家政策如何改变，企业自有信心应对。
需要注意的是，某种程度上，取消GMP/GSP认证，是简政放权，释放政策红利——政府审批的事项减少，变成企业自身的要求，这对原来就重视质量管理的企业是利好，习惯于投机取巧的企业是威胁。
▍取消认证，为进一步推进MAH
事实上，就如上文所说，取消认证的说法已在医药圈流传多年，而此次新版《药品管理法》表决通过，才算一锤定音，给行业吃了一剂定心丸。
业内有观点显示，药品管理法修订的重中之重是药品上市许可持有人制度，围绕产品全生命周期和全过程监管，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用权过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责，此时，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上，这会弱化上市许可持有人的相关职责。
崔昳昤也表达了类似的看法，她认为取消认证，是为后续上市许可持有人（MAH）推进所做的准备，作为药品生产的第一负责人，上市许可持有人的质量管理体系超越了传统体系，对于药品的委托生产企业和销售企业要进行全过程管理，要设计更为完善的跨区域、跨企业的质量管理体系，这也是中国医药行业实现蜕变、行业资源优化整合的机会。 |
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