年底了,NMPA也开始冲刺,在刚过去的11月里,4个1类新药、4个重磅首仿药、2个3类仿制药获批上市(或即将获批上市),2个1类新药获批新适应症。

       4个1类新药

       11月,4个1类新药的上市申请状态发生变更。其中,豪森的氟马替尼、绿谷制药的GV-971获批上市,百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗、阿斯利康的PD-L1单抗Durvalumab即将获批上市。

       (资料来源:CDE、各公司官网)

       11月2日,上海绿谷制药的甘露寡糖二酸胶囊(即GV-971)获NMPA批准上市,用于治疗轻中度阿尔兹海默症,成为全球首个糖类多靶抗阿尔兹海默病创新药物。不同于传统靶向抗体药物,GV-971是从海藻中提取的海洋寡糖类分子,能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体。详细消息请阅读爆!上海绿谷阿尔兹海默症1类新药有条件批准上市!已有注册证!。

       11月26日,氟马替尼是豪森自主研发的1类新药,也是豪森第2个上市的1类新药获批上市。该药属于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗慢性骨髓性白血病,能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果,安全性、耐受性良好。详细消息请阅读爆!豪森1类新药氟马替尼即将获批上市。

       11月22日,阿斯利康的PD-L1单抗Durvalumab(商品名:Imfinzi)上市申请处于在审批状态,预计将于本月获批上市,用于治疗不可手术的III期非小细胞肺癌。Durvalumab将成为首个在国内上市的PD-L1单抗。

       目前,全球已获批3款PD-L1单抗药物,分别是罗氏的Atezolizumab(商品名:Tecentriq)、默克/辉瑞的Avelumab(商品名:Bavencio)和阿斯利康的Durvalumab(商品名:Imfinzi),均未在中国上市。其中,罗氏的Atezolizumab以及阿斯利康的Durvalumab分别于2019年2月、2018年12月提交上市申请。目前国内企业临床在研的PD-L1抗体共有15个品种(涉及54个临床登记号),包括中国生物制药、信达、科伦、恒瑞等15家企业。其中,处于临床3期的国产第一梯队包括恒瑞的SHR-1316注射液、中国生物制药的TQB2450注射液、基石药业的CS1001和康宁杰瑞KN035。详细信息中国即将迎来首个PD-L1单抗 K药中国实现非小细胞肺癌大满贯。

       11月29日,百济神州的PD-1替雷利珠单抗的上市申请已经处于在审批状态(受理号:CXSS1800019),适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL),预计将于12月获批上市,成为第4个上市的国产PD-1单抗。

       目前,国内已有4个国产PD-1单抗(君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗以及恒瑞的卡瑞利珠单抗+百济神州的替雷利珠单抗)+2个进口PD-1单抗(BMS的O药和默沙东的K药)等竞争局面,但只有信迪利单抗进入医保。

       4个重磅首仿药

       11月,4个重磅首仿药的上市申请状态发生变更。其中,百奥泰的阿达木单抗首仿、亚宝药业的阿格列汀首仿以及恒瑞的塞来昔布首仿获批上市,齐鲁制药的贝伐珠单抗首仿即将获批上市。

       (资料来源:NMPA)

       11月13日,百奥泰拿下阿达木单抗首仿,获批上市。原研阿达木单抗(商品名:修美乐)于2010年获批在中国上市,目前获批3个适应症,即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验,且2019年5月,原研阿达木单抗被CDE纳入<中国第二批临床急需境外新药名单>用于治疗葡萄膜炎。详细消息请阅读爆!百奥泰成功拿下阿达木单抗首仿,2030年市场规模超百亿。

       11月28日,亚宝药业的阿格列汀获批上市,成为首仿药。阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂(商品名:尼欣那),于2013年获批进入中国市场。目前,国内已有5个DPP-4抑制剂上市,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀,已有2个DPP-4抑制剂仿制药品种上市,分别为江苏奥赛康的沙格列汀、豪森和齐鲁的维格列汀,亚宝药业本次获批后将成功拿下阿格列汀国内首仿,且成为第3个国产DPP-4抑制剂品种。

       11月29日,恒瑞仿制药塞来昔布获批上市。塞来昔布是抗炎镇痛领域的重磅药物,原研药由辉瑞研发,于2012年进入中国,2018年销售额超10亿元。更多信息恒瑞即将拿下重磅抗炎药塞来昔布首仿!原研国内一年卖10亿。

       11月29日,齐鲁制药的贝伐珠单抗生物类似药审评状态变更为在审批,预计将于本月获批上市,成为贝伐珠单抗首仿药。贝伐珠单抗(商品名:安维汀)于2010年在中国上市,目前获批适应症包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。Insight数据库显示,国内贝伐珠单抗2017年销售额约为15亿元。此前,齐鲁和信达先后提交贝伐珠单抗生物类似药的上市申请。

       2个3类仿制药

       11月,恒瑞的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮获批上市,正大天晴的3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市。

       (资料来源:NMPA)

       11月28日,恒瑞申报的3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮获批上市,用于手术镇痛镇静。

       盐酸氯 胺 酮由ParkeDavis公司于1962年首先研发,辉瑞制药收购该公司后,继续开发了氯 胺 酮的右旋拆分体--右旋氯 胺 酮,即艾司氯 胺 酮,盐酸艾司氯 胺 酮目前已分别在澳大利亚、德国、荷兰等国家上市,商品名为KetanestS。经查询IMS数据库,2017年盐酸艾司氯 胺 酮注射液全球销售额约为1200万美元。由于原研尚未在中国上市,所以恒瑞以新3类申报。详细信息喜讯!恒瑞3类仿制药盐酸艾司氯 胺 酮即将获批上市。

       11月21日,正大天晴申报的3类仿制药盐酸苯达莫司汀(Bendamuxtine Hydrochloride)的上市申请已经处于在审批状态,预计将于本月获批上市,用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗。2014年全球顶峰销售额为7.67亿美元。详细信息喜讯!正大天晴3类仿制药盐酸苯达莫司汀即将获批上市。

       2个1类新药获批新适应症

       11月,2个重磅新药获批新适应症,分别是微芯生物的西达本胺以及默沙东的K药。

       (资料来源:NMPA)

       11月28日,微芯生物西达本胺的第2个适应症获批上市,联合依西美坦治疗雌激素受体(ER)阳性晚期乳腺癌。首个适应症为既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL),于2014年12月获NMPA批准上市。西达本胺是中国首个以II期临床结果获批上市的1类新药,也是目前国产唯一治疗PTCL的药物。详细信息重磅!微芯生物西达本胺第2个适应症即将获批。

       同一天,K药(即帕博利珠单抗)新适应症获批上市,联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。K药将成为国内获批适应症最多的PD-1/L1单抗,这4个适应症分别是二线治疗黑色素瘤、联合化疗一线治疗鳞状NSCLC、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC以及一线治疗PD-L1阳性NSCLC。详细信息K药在中国即将获批第4个适应症,一线治疗鳞状NSCLC。

       此外,百济神州的泽布替尼也于11月获FDA批准上市,预计也将于近期获NMPA批准上市。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。

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