日前,正大天晴按仿制4类申报的达比加群酯胶囊以首仿+过评获批上市,这是2018年至今正大天晴收获的第10个首仿。在审仿制药中,有34个品种还未有首仿获批上市,其中有18个由正大天晴独家报产或审评进展最快,有望首个获批生产。 $16亿抗凝血大品种,正大天晴首仿获批 3月20日,中国生物制药发布公告称,集团附属公司正大天晴药业按仿制4类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准上市。这款新型直接凝血酶抑制剂首仿被正大天晴“收入囊中”,且视同通过一致性评价。 达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂,口服经胃肠吸收后在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。该产品由勃林格殷格翰研发,于2008年首次在英国上市,随后在全球多个国家上市,是继华法林后50多年来首个获得FDA批准上市的口服抗凝药物。 图1:2015-2018年达比加群酯胶囊全球及国内销售情况
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