来自:国家药监局 编辑:蒲公英-雨轩

4月13日,国家药监局发布了“第十一届药典委员会执行委员会会议在京召开审议通过2020年版<中国药典>草案”的新闻。

新闻稿还透露了2020版药典的增修订情况:

2020年版<中国药典>新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

• 一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

• 二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

• 三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

• 四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

以下是原文:

根据<药典委员会章程>以及<中华人民共和国药典>(以下简称“<中国药典>”)编制工作程序,4月9日,第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。

会议听取了国家药典委员会关于2020年版<中国药典>编制工作情况报告,审议并通过了2020年版<中国药典>草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督管理局局长焦红,副主任委员、国家卫生健康委员会副主任曾益新出席会议并讲话。副主任委员、国家药监局副局长陈时飞主持会议。国家药典委员会秘书长兰奋向全体执委汇报2020年版药典编制工作情况。

2020年版<中国药典>新增品种319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种,共收载品种5911种。

一部中药收载2711种,其中新增117种、修订452种。

二部化学药收载2712种,其中新增117种、修订2387种。

三部生物制品收载153种,其中新增20种、修订126种;新增生物制品通则2个、总论4个。

四部收载通用技术要求361个,其中制剂通则38个(修订35个)、检测方法及其他通则281个(新增35个、修订51个)、指导原则42个(新增12个、修订12个);药用辅料收载335种,其中新增65种、修订212种。

焦红指出,2020年版<中国药典>稳步推进药典品种收载,进一步满足了国家基本药物目录和基本医疗保险目录品种的需求。国家药品标准体系日趋完善,药品标准水平显著提升,药品安全性要求持续加强,导向性作用日益显著。其颁布实施,将有利于整体提升我国药品标准水平,进一步保障公众用药安全,推动医药产业结构调整,促进我国医药产品走向国际,实现由制药大国向制药强国的跨越。

焦红强调,国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性规定,是药品生产、流通、使用和监管所必须遵循的法定技术要求。新修订<药品管理法>进一步强化了国家药品标准的法定性作用,要不断巩固药典的法律地位,加强药品标准体系和管理能力建设,全面提升国家药品标准整体水平,扎实做好新版药典颁布实施和贯彻执行,确保新版药典理解到位、执行到位、监督到位。

焦红要求,要抓紧启动2025年版药典编制工作,结合健康中国战略实施、两法贯彻实施、药品审评审批制度改革和“十四五”规划编制工作,提前谋划布局,科学制定2025年版<中国药典>编制工作规划,编制水平再上新台阶。

曾益新对<中国药典>取得的成绩给予高度评价和充分肯定。他指出,<中国药典>是保证药品安全有效的“基准线”,药品标准工作关系到人民群众的用药安全,责任重大,使命光荣,要以满足临床需求为导向,充分发挥药品标准的技术支撑作用,不断满足群众基本用药的需求。他表示,国家卫生健康委员会将继续一如既往地支持和配合做好<中国药典>编制工作,以实施健康中国战略为契机,健全国家药品标准体系,巩固药品供应保障制度,不断开创药品标准工作新局面。

会上,中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士王军志分别代表中药、化学药、生物制品领域就各部药典的整体情况、突出特点和下一步工作建议做了主题发言。

来自工信部、国家民委、国家卫健委、国家医保局、国家中医药局、国家药监局、中央军委后勤保障部等相关部门的机构委员和各相关领域专家委员22人出席北京主会场会议,其他42位执行委员通过远程视频方式参加会议。