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<中华人民共和国药典>的性质是国家药品法典,是法定技术规范,是法定依据。其所规定的三大类药品(中药、化药、生物制品)的凡例、通则、总论、各论都是需要被我国药品相关的企事业单位、科研院所以及药品进口相关企事业单位所遵照和严格执行的法定要求。
当前,我国药品法典仍存在一些问题亟待完善:
一是公开性不足。
目前<中国药典>仍未对公众免费,公众想查阅、知晓、从而进一步遵照执行,唯一的正规途径是需要花费2500元人民币(全套4部:一部890元,二部790元,三部360元,四部460元)购买由国家药典委员会编、中国医药科技出版社出版发行的纸质版的国家药典。
<中国药典>在国内公开发行了纸质版,在国际上也公开发行了英文版本,由此可见,药典的内容是可以面向国内、国际公开的。
二是缺乏电子化的有益补充,便利性和智慧化急需提升。
在国家推进治理能力现代化,国家药监部门推进大数据监管、智慧监管、“云”监管,以及在人工智能发展得如火如荼并与各行各业深度融合的时代大背景下,作为国家级的药品法典,尚无官方网站或官方APP等多种正规渠道公布的电子版本,普及渠道过于单一,唯一合法途径购买获得的是16开、数百页(如:药典三部)甚至数千页(如:药典二部)、重达2.7斤(药典三部)以上的“厚重”纸质版本,系统性有余,而便利性、电子化和智慧化不足,缺少对纸质版本的有益补充。
目前,国内一些论坛、网站可以分享和查阅电子版本的<中国药典>,但为非政府、非官方和官网发布,存在诸多问题,比如版权问题、内容不全的问题,有的是人工录入导致的信息错误问题等“山寨”问题。
为此,建议:
一、在国家药品监督管理局和国家药典委员会等的官方网站和官方APP等上公开<中国药典>的电子版本,让公众和药品相关企事业单位能够查阅、知晓和遵照。电子化药典可参考WHO编纂的供成员国免费使用的<国际药典>(Ph.Int.)电子版本http://apps.who.int/phint/en/p/docf/anchor,getstarted.html),并建议提供多种浏览和检索功能。
二、建议继续出版和出售具备系统性和完整性的纸质版本<中国药典>,以供公众和企事业单位使用和收藏,与电子化版本形成有益补充。
三、建议适时评估和推出电子化的<中国药典>(英文版),以更加便利化、智慧化地推进<中国药典>的国际交流与合作,弥补纸质版本交流的不足。
四、建议注重<中国药典>的知识产权保护,在官网公开发布药典,一是可以明确宣誓知识产权主权;二是可以避免因盗版的纸版药典以及人工录入数据的“山寨版”在线药典误导而产生的标准执行错误。
五、在电子版药典免费的基础上,建议药典委加大在药典实施中的收费宣传和培训,并对在药典编撰中辛劳付出、做出贡献的药典委员和专家学者进行表彰和奖励。
建议承办单位:国家药品监督管理局
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