6月11日,绿叶制药发布公告称,其自主研发的抗肿瘤创新制剂_盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液(LY01616)的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理,即将进入临床试验。这是国内首个申报临床的复方脂质体药物,其制备技术要求高,工艺难度大,显示出绿叶制药集团在复方脂质体研发和制造领域再获新突破。

       伊立替康联合氟尿嘧啶类的联合化疗是晚期结直肠癌的首选方案之一。LY01616是一种同时包载伊立替康和氟脲苷的复方脂质体的创新制剂,用于晚期结直肠癌的治疗,目前全球尚无该产品上市。

       联合化疗已成为国内外肿瘤临床治疗的标准方案。与单药化疗相比,联合化疗可利用药物不同的作用机理,起到协同作用,从而减少耐药现象的发生、提高化疗效果。然而,联合化疗的疗效与所联用药物的比例密切相关,特定的协同比例有助于实现最佳疗效。

       对于传统联合化疗来说,由于药物自身性质、体内代谢途径不同等多种原因,使联用药物进入体内后很难保持原有的协同作用比例,影响实际疗效。LY01616正是为了解决这一临床问题,它将联用药物以特定的协同比例包载于同一个脂质体中,与传统联合化疗方法相比具有多项优势,包括:1)以特定比例载药、递送药物至靶组织,更好地实现联合化疗的协同疗效;2)减少给药次数和频率,缩短给药时间;3)减少某些化疗药物的使用量,以期减少不良反应。