6 月 30 日,湖南科伦 4 类仿制药「枸橼酸托法替布片」获国家药监局批准,按照新注册分类获批视同通过一致性评价。

Tofacitinib(托法替布/托法替尼)是辉瑞公司开发的一种 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制剂,阻断多种炎性细胞因子的信号转导。研究表明托法替尼对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)等多种相关疾病有良好的治疗效应。

托法替布最早于 2012 年 11 月获 FDA 批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎(RA),成为全球首个被批准治疗类风湿性关节炎的 JAK 抑制剂。2017 年 3 月,获国家药监局批准,商品名为「尚杰」。

辉瑞 2019 年财报显示,托法替布全球销售额达到 22.4 亿美元,同比增长 26%。

据 Insight 数据库显示,目前,国内除原研获批进口外,还有正大天晴、齐鲁制药的仿制药获批上市,并且均视同通过一致性评价。科伦药业获批后,为该品种第三家过评的企业。

Insight 中标数据显示,目前正大天晴和齐鲁制药的托法替布均 28.04 元/片(5mg)。枸橼酸托法替布片为 2019 年医保谈判品种,谈判前原研的中标价为 66.29 元/片,谈判后的价格并没有公布。第 3 家仿制药获批上市,又引入了降价压力,预计该品种价格还会进一步下降。

当然,该品种国内的仿制热度也是从未减弱,除了已获批的 3 个仿制药外,还有 11 家企业递交上市申请,而此时距离首仿获批仅不到 9 个月,据此可以看出留给仿制药企业的红利并不多,尤其是在集采大环境下;当然,托法替布由于 2019 年参加医保谈判,医保有效期要到 2021 年 12 月 31日,在此日期之前该品种应该不会被集采,给仿制药企业留了一些喘息的机会。