作者:了了 来自:蒲公英

上半年过去了,我们药品的质量水平如何呢?

药品质量公告里面包含了很多对我们有参考意义的信息,认真读懂质量公告,特别是不合格品种和项目,对于我们吸取同行的教训,发现问题,改进质量还是很有帮助。

因此,小编收集了2020年上半年各省市药监部门发布的官方质量公告,进行整理分析,来看看2020年上半年,各省市的质量公告里的各种“质量”信号,这些不合格的原因,我们要避免!

而新药品管理法实施后,最严厉的处罚,是行业头上的一把“利剑”,时刻提醒我们要保证质量。可以说,在新的监管形式下,“防止出现不合格”也是药企生存的基础技能。

2020年上半年,共有627批次药品不合格(包含化药2批假冒;中药饮片77批次标示生产企业否认有生产),在进行统计和分析的时候,已将上述假冒或否认生产的批次排除在外。

化药

2020年上半年化学药品共有58个批次不合格(含2批次为假冒),涉及48家药企,48个品种。其中不合格项目最多的是溶出度(12),其次是可见异物(9)、含量测定(8)。

而溶出度不合格的品种最多的是诺氟沙星胶囊,5批不合格中,全部是因为溶出度。以下是统计不合格项目涉及对应的品种:

药用内包材

2020年上半年药用内包材共有6批次不合格,其中复合膜2批,聚乙烯袋2批,药用滴眼瓶1批、固体药用复合硬片1批。

药用辅料

2020年上半年药用辅料共有2批不合格,黑氧化铁和羟丙基淀粉空心胶囊。

中成药

2020年上半年中成药共有82批次不合格,涉及64家药企,72个品种。

从品种来分析:

不合格的品种较为分散,没有明显的聚集性不合格品种。

不合格品种排第一的是复方丹参片,主要的不合格项目是含量测定(2批)、重量差异(2批),而排第二的消风止痛宁胶囊,不合格项目均为水分(3批)、装量差异(1)批。

不合格项目排名前三依次为装量差异(22)、性状(17)、微生物限度(14),而装量差异、重量差异不合格提示药企要注重生产过程工艺和质量管理,减少类似的不合格发生。微生物限度不合格,大部分品种为医院制剂,提示医院制剂在物料卫生或生产过程环境卫生保障方面,要加强管理。

中药饮片

2020年上半年中药饮片共有479批次不合格,其中77批次被标示生产企业否认有生产过。

对比前二年的不合格情况,2019年共计2260批次饮片不合格,2018年2385批次饮片不合格。

从对比来看,如果下半年的不合格批次仍维持在这个数据,2020年中药饮片不合格批次将下降一半,当然这样比较是不科学的,万一今年是因为抽检的批次也少了呢?

排在前5名不合格的中药饮片为:山药、前胡、车前草、大蓟、野菊花;而2019年不合格前5名为:山药、醋没药、前胡、粉葛、麸炒苍术。可以看出,山药、前胡连续高居不合格榜前。

山药不合格项分析(总17批次):总灰分(10批次)、检查(3批次)、二氧化硫(4批次)、炮制(2批次);可以看出,山药主要的不合格原因为总灰分。

前胡不合格项分析(总13批次):含量测定(12批次)、性状(1批次)、鉴别(1批次)、薄层(1批次);可以看出,前胡的不合格主要原因是含量测定不合格。

车前草不合格项分析(总12批次):检查(5批次)、总灰分(5批次)、含量测定(3批次);可以看出,车前草不合格主要原因是总灰分、含量测定。

大蓟不合格项分析(总10批次):含量测定(10批次)

野菊花不合格项分析(总7批次):含量测定(6批次)、性状(1批次)、薄层色谱(1批次);可以看出,含量测定是最大的问题;

性状易不合格

白鲜皮:6批次不合格全是因为性状(6批次)不合格、检查(杂质)(4批次)

蝉蜕:5批次全部因为性状不合格

醋香附:6批次全是性状不合格

瓜蒌、瓜蒌皮:6批次全是性状不合格

海风藤:5批次性状全不合格,另2批次显微不合格

麦冬:6批次全部性状不合格

含量易不合格

除前面提到排前5名的前胡、大蓟、野菊花容易含量不合格外,下面品种也易含量不合格:

粉葛:7批次不合格中,有5批次是因为含量不合格;

葛根:7批次不合格中,批批次是因为含量不合格;

淫羊藿:5批次,全部因为含量不合格;

炙淫羊藿:2批次,全部因为含量不合格;

酸碱度不合格:

烫水蛭:4批次,全部因为酸碱度不合格;

安全性项目不合格

黄曲霉毒素检查不合格:柏子仁、莲子、制远志各1批次不合格

重金属及有害元素不合格:山楂、水蛭各1批次不合格

二氧化硫不合格:白及、粉葛、葛根、太子参各1批次不合格;天冬(2批次)、菊花(2批次)、山药(4批次)。

易“假冒”品种

一般来说,显微鉴别不合格,基本代表了该饮片是“假药”了,从不合格的目录也可以看出,往往显微不合的品种,往往同时伴有性状、鉴别、含量测定不合格。

所以,以下显微鉴别不合格的品种,尤其需要我们制药人“睁大眼睛”,不能让“假药”流出厂,也不能让“假药”流入药企投料生产。

显微鉴别不合格的品种:白头翁、草豆蒄、防己、佛手、甘松、葛根、西红花、厚朴各1批次不合格;金钱草、麦冬、白及、青葙子各2批次不合格;通草、小通草、海风藤各3批次不合格。