生物类似药，也被称为“生物仿制药”，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，包括单抗、重组蛋白、血液制品等。根据弗若斯特沙利文报告，2014年全球生物类似药的的规模为17亿美元，2018年达到了72亿美元，预计2030年将达到1644亿美元。
 
　　国际+国内，重磅原研遭“围堵”
 
　　近段时间，FDA批准第6款阿达木单抗生物类似物，国内也将迎来首款曲妥珠单抗生物类似药，伴随着生物制剂大品种专利到期，国内，国外药企已经纷纷加速行动瓜分市场。
 
　　第6款?阿达木单抗?生物类似药获批
 
　　从2012年开始，艾伯维的阿达木单抗（Humira，修美乐）连续7年稳坐全球单一药品销售的头把交椅，当之无愧的“药王”，目前已获批用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。
 
　　近日，FDA批准迈兰与协和麒麟开发的阿达木单抗?生物类似药Hulio（adalimumab-fkjp）上市。截至目前，美国FDA共批准了6个阿达木单抗生物类似药，具体如下：