近日,正大天晴新4类仿制药「氟维司群注射液」的上市申请(受理号:CYHS1900083)已经变更为在审批,预计本月获批上市。

       (资料来源:NMPA)

       治疗乳腺癌的高难度仿制药

       氟维司群注射液(Fulvestrant,商品名:芙仕得/Faslodex)是新型雌激素受体拮抗剂,能阻断雌激素的营养作用,临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌,包括局部晚期或转移性乳腺癌。

       氟维司群注射液的制造难度较高,不仅原料药生产工艺复杂,而且制剂为药品和器械组合的复杂产品,其研发过程、质量管控、生产制造等各方面的要求均高于普通药品。因此,被称为高难度仿制药。

       氟维司群注射液原研厂家是阿斯利康,于2002年4月获FDA批准上市,用于抗雌激素药物(如他莫昔芬)治疗后病情仍趋恶化的绝经后乳腺癌患者;于2010年获NMPA批准上市,临床上主要用于ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。2017年,氟维司群注射液通过谈判进入国家医保乙类目录,医保支付标准为2400元(5ml:0.25g/支),但在2019年的谈判中续约失败。

       2019年,氟维司群注射液全球销售收入为8.92亿美元,2017年在我国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为1.46亿元。

       正大天晴首家报产4类仿制药

       2019年10月,氟维司群注射液被列入我国<第一批鼓励仿制药品目录>。

       根据Frost&Sullivan的统计资料,乳腺癌是中国女性发病率最高的癌种,2018年新增乳腺癌确诊患者32.07万人,五年生存率达到82.0%。

       在2017年新版<中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范>中,建议对于既往没有接受过抗雌激素治疗或无复发时间较长(如辅助内分泌治疗结束1年以上)的绝经后复发患者,氟维司群500mg为合理选择之一。可见氟维司群基于其良好的疗效及安全性,在一线治疗推荐中治疗地位有所提升,已成为首位的推荐方案。

       目前,国内仅阿斯利康的原研药在售,以新4类仿制药申报上市的仅有正大天晴、豪森,山德士和印度瑞迪博士分别以5.2类进口药申报临床。

       2019年1月,正大天晴向NMPA递交氟维司群注射液4类仿制药的上市申请,成为首家报产的药企,并在2020年4月被纳入优先审评。2020年3月,豪森也提交上市申请,成为第2家报产的药企。

(资料来源:CDE)

       2020年2月,中国生物制药发布公告,其附属公司正大天晴开发的高难度仿制药「氟维司群注射液」已分别获美国FDA的ANDA批准及德国BfArM的药品上市许可。

       (资料来源:公司公告)

       此次顺利拿下首仿,将会扩充正大天晴的产品管线。

       随着4+7的全面实施,以后这类高难度仿制药将成为各大药企的研发重点,而正大天晴一直在该领域的实力一直不容小觑。以后这种高难度的仿制药也将成为各大药企的争夺目标。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、药研动态等。