今日，国家药监局药品审评中心发布了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录》并予以公示：
根据国家药监局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）及相关解读：对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等，此类品种无需开展一致性评价。
根据国家局2020年5月14日发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号），我中心组织遴选了《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（见附件），现在中心网站予以公示。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。
公示期限:2020年8月27日～2020年9月9日
联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月27日
临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录
（第一批）
（征求意见稿）
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序号
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药品通用名称
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剂型
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1
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氨基酸葡萄糖注射液
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注射剂
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2
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醋酸钠林格注射液（含醋酸钠林格葡萄糖注射液）
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注射剂
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3
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低钙腹膜透析液（含乳酸盐型）
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注射剂
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4
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二巯丙磺钠注射液
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注射剂
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5
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氟[18F]比他班注射液
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注射剂
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6
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氟[18F]化钠注射液
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注射剂
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7
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氟[18F]洛贝平注射液
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注射剂
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8
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氟[18F]脱氧葡糖注射液
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注射剂
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9
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复方醋酸钠电解质注射液
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注射剂
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10
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复方电解质葡萄糖MG3注射液
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注射剂
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11
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复方电解质注射液(含II、III、Ⅴ)
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注射剂
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12
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复方氯化钠注射液
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注射剂
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13
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复方乳酸钠山梨醇注射液
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注射剂
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14
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腹膜透析液（含乳酸盐型）
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注射剂
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15
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甘露醇注射液
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注射剂
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16
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枸橼酸钠封管注射液
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注射剂
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17
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混合糖电解质注射液
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注射剂
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18
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硫代硫酸钠注射液
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注射剂
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19
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氯化钾注射液
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注射剂
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20
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氯化钠注射液
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注射剂
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21
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门冬氨酸钾镁注射液
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注射剂
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22
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门冬氨酸钾注射液
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注射剂
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23
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钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液
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注射剂
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24
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浓氯化钠注射液
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注射剂
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25
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葡萄糖氯化钠注射液
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注射剂
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26
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葡萄糖酸钙氯化钠注射液
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注射剂
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27
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葡萄糖注射液
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注射剂
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28
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乳酸钠林格注射液
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注射剂
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29
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碳酸氢钠林格注射液
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注射剂
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30
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碳酸氢钠注射液
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注射剂
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31
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维生素B12注射液
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注射剂
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32
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维生素B1注射液
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注射剂
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33
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维生素B6注射液
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注射剂
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34
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维生素C注射液
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注射剂
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35
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无水乙醇注射液
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注射剂
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36
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小儿复方电解质注射液
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注射剂
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37
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盐酸吗啡注射液
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注射剂
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38
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注射用水
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注射剂
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39
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转化糖电解质注射液
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注射剂
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40
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转化糖注射液
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注射剂
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41
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氨酚去氧肾上腺素片
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片剂
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42
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辅酶Q10片
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片剂
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43
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复方氨酚肾素片
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片剂
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44
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复方消化酶片
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片剂
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45
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聚卡波非钙片
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片剂
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46
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咖啡因片
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片剂
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47
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磷酸可待因片
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片剂
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48
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硫酸吗啡片
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片剂
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49
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硫酸锌片
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片剂
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50
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铝镁加咀嚼片
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片剂
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51
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葡萄糖电解质泡腾片
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片剂
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52
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葡萄糖酸钙片
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片剂
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53
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碳酸钙D3咀嚼片（含碳酸钙D3咀嚼片II）
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片剂
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54
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碳酸钙D3片
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片剂
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55
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碳酸钙咀嚼片
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片剂
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56
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碳酸氢钠片
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片剂
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57
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维D2磷葡钙咀嚼片
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片剂
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58
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维D钙咀嚼片（含儿童维D钙咀嚼片）
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片剂
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59
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维生素B1片
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片剂
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60
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维生素B2片
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片剂
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61
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维生素B6片
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片剂
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62
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维生素C泡腾片
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片剂
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63
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维生素C片
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片剂
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64
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盐酸吗啡片（含盐酸吗啡缓释片）
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片剂
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65
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叶酸片（0.4mg）
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片剂
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66
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复方聚乙二醇电解质散（I、II、Ⅲ、IV）
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散剂
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67
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聚乙二醇钠钾散
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散剂
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68
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口服补液盐散（I、II、III）
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散剂
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69
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碳酸钙D3颗粒（含小儿碳酸钙D3颗粒）
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颗粒剂
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70
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小麦纤维素颗粒
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颗粒剂
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71
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右美沙芬愈创甘油醚吞服颗粒
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颗粒剂
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72
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愈创甘油醚吞服颗粒
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颗粒剂
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73
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氨酚美敏软胶囊
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胶囊剂
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74
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氨酚美素软胶囊
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胶囊剂
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75
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辅酶Q10胶囊
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胶囊剂
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76
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治疗用碘[131I]化钠胶囊
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胶囊剂
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77
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氨基葡萄糖类口服固体制剂
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口服固体制剂
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78
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对乙酰氨基酚干混悬剂
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干混悬剂
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79
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氨苯肾素口服液
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口服溶液
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80
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氨酚沙芬口服溶液
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口服溶液
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81
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氨美肾素口服溶液
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口服溶液
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82
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复方氨美愈口服液
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口服溶液
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83
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复方氢溴酸右美沙芬口服溶液
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口服溶液
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84
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复方锌铁钙口服溶液
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口服溶液
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85
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磷酸钠盐口服溶液
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口服溶液
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86
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葡萄糖酸钙口服溶液（含复方葡萄糖酸钙口服溶液）
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口服溶液
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87
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葡萄糖酸钙锌口服溶液
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口服溶液
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88
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愈酚溴新口服溶液
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口服溶液
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89
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富马酸亚铁混悬液
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混悬液
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90
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铝镁加混悬液
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混悬液
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91
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多维赖氨酸糖浆
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糖浆剂
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92
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美芬那敏铵糖浆
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糖浆剂
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93
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儿童氢溴酸右美沙芬膜
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膜剂
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94
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聚乙烯醇滴眼液
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眼用制剂
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95
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氯化钠滴眼液
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眼用制剂
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96
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羟糖甘滴眼液
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眼用制剂
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97
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无菌水洗眼液
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眼用制剂
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98
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右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液
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眼用制剂
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99
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复方多粘菌素B软膏
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乳膏剂
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100
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氢醌乳膏
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乳膏剂
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101
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薄荷脑凝胶
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凝胶剂
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102
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卡波姆产道凝胶
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凝胶剂
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103
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苯扎氯铵溶液
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溶液剂
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104
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抗凝血用枸橼酸钠溶液
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溶液剂
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105
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平衡盐溶液（供灌注用）
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溶液剂
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106
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葡萄糖酸氯己定溶液
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溶液剂
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107
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血液保存液（I）
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溶液剂
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108
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血液滤过置换基础液
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溶液剂
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109
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开塞露（含复方开塞露）
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灌肠剂
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110
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水合氯醛灌肠剂
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灌肠剂
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111
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脑脊髓手术用冲洗液
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冲洗剂
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112
|
平衡盐冲洗液
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冲洗剂
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113
|
山梨醇甘露醇冲洗剂（山梨醇甘露醇冲洗液）
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冲洗剂
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114
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甲硝唑氯己定洗剂
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洗剂
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115
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吸入用氯化钠溶液
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吸入溶液
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116
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柳薄樟敏搽剂
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搽剂
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117
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氧
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气体
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备注
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未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等相关要求开展研究，药品通用名称、剂型经药典委核准后为准。
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