8月31上午,国家药监局药审中心发布2020年第22号文_关于发布<真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)>(以下简称“指导原则”)通告。

       通告指出,考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要,帮助企业更好地理解指导原则在儿童药物研发中的应用,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了指导原则。根据<国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知>(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。

       本次指导原则指出,真实世界研究(RWS),作为新研究方法中的一种,已逐步用于支持儿童药物的研发与审评,为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。这与此前发布的系列RWS政策一脉相承。

       值得关注的是,早在今年1月7日,国家药品监督管理局发布<真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)>指出,利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。5月19日,CDE起草并发布<真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则>“征求意见稿”,再次引发行业对于真实世界证据支持儿童药物研发的适用范围的关注。

       业内人士指出,本次发布的指导原则回应了行业关切_—介绍了现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点,并给出了案例及说明,相信这对于业界将有着非常重要的参考价值和指导意义。同时也看到,监管机构在药物真实研究方面又迈出了坚实而重要的一步。

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