自 2015 年 2 月国家药监局制订发布<生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)>以来,我国生物类似药的发展逐渐进入正轨,目前已经是在研生物类似药数量最多的国家。

自 2019 年 2 月首个国产生物类似药(复宏汉霖汉利康)获批以来,截止发稿日已有 8 款生物类似药获批,其中 2019 年累计获批 4 款,今年截止到 9 月份也已获批 4 款。

统计日期截止:2020.9.8

根据国家药监局相关政策,生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。国内部分企业在研的生物药虽然与已上市的同靶点,但是未开展与参照药相似性研究的不在本次讨论的范围内。

全球的生物类似药种类主要分为单克隆抗体生物类似药、胰岛素、干扰素、非格司亭、EPO、生长激素和促卵泡激素。通过检索 Insight 数据库发现(https://db.dxy.cn/),目前国内在研的生物类似药集中在以下 25 款,涉及单抗类、胰岛素、非格司亭等,其中近 70% 属于单抗类生物类似药。

热门品种中在研企业数超过 10 家的有三款,分别是贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和阿达木单抗,目前三个爆款药物国内均有生物类似药获批。

   国内生物类似药进入黄金时期

目前全球畅销的几款重磅生物药均面临专利悬崖,生物类似药的不断上市将快速抢占专利药市场。据 Frost&Sullivan 预测,2016 年至 2021 年,全球生物类似药将以 53.7% 的年复合增长率增长,于 2021 年销售额达到 366 亿美元。

而国内生物类似药的发展也开始进入黄金时期。首先政策不断完善,为生物类似药的发展提供先决条件:

• 自 2015 年,药审中心(CDE)首次颁布针对生物类似药的政策之后(<生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)>);
• 2016 年<药品注册管理办法(修订稿)>重点提及「生物类似药与原研药质量和疗效的类似」;
• 2017 年<生物制品通用名命名原则规程>(征求意见稿)发布,规范生物制品通用名方法;
• 今年的药品注册管理办法也明确了生物类似药 3.3 的注册分类;
• 此外 CDE 也相继发布多个单抗生物类似药研发指导原则,一定程度上推动国产生物类似药的快速发展。