为积极应对新冠肺炎疫情,加快新型冠状病毒中和抗体类药物的研发,9月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)发布<新型冠状病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则(试行)>(以下简称<原则>)。该<原则>适用于新冠中和抗体类药物研发和临床申报,以单克隆抗体为主,包括抗体片段、Fc融合蛋白、双特异性抗体等。此类抗体药物有可能单独或联合用于新冠肺炎的治疗与预防。

新冠中和抗体类药物的主要作用机制是中和新冠病毒,阻止病毒吸附于易感细胞,从而阻断病毒或其遗传物质进入胞内增殖。目前,大部分针对新冠病毒的有效治疗和预防性中和抗体药物仍处在临床前研发阶段。

<原则>指出,新冠中和抗体类药物研发原则上应遵循<中国药典>现行版和人用单克隆抗体质量控制技术指导原则,以及ICH、WHO等国际通用有关技术要求;并根据其作用机制、结构特点、结合能力及特异性等开展相关研究工作。新冠中和抗体类药物的研制、生产、检验必须符合生物安全管理的相关要求,严格执行国家的有关规定。临床试验用样品应在符合药品GMP条件下生产。

<原则>涉及新冠抗体研制过程中药学关注点,包括生产用原材料、生产工艺、结构确证及质量研究、稳定性研究、直接接触制品的包材研究、临床期间变更等重要内容,对每项内容要求均进行了分项详述。

<原则>指出,运用既往已有同类产品研发或生产的平台知识,既有利于新冠中和抗体类药物的快速开发,也有助于当前对此类药物的评价,因此鼓励申请人借助成熟的抗体类药物开发平台进行此类药物的开发与研制。为加速研发进度,申请人应对药物研制的重要工艺和质控环节开展研究,建立有效的生产工艺过程控制条件、技术参数及初步适用的质量控制标准等。

<原则>同时强调了研究中的生物安全性风险控制以及各项研究的阶段性和渐进性,并提醒申请人提前和统筹安排相关的研究工作,对可利用的国内外相关指南和平台进行了说明。