2020年8月20日,广东省药品监督管理局官网正式发布了<关于更换新版<药品经营许可证>的通告>,通告提醒各药品经营企业2020年度更换新版<药品经营许可证>倒计时仅剩约3个月,还没更换的药品经营企业需抓紧办理。
一、为什么要更换<药品经营许可证>?
药品是一种特殊商品,许可证是指国家通过对生产、使用、经营等有关单位企业条件的审核,确定企业是否具有相关的资格,是药品有关单位企业的准入资格证,根据2019年07月25日国家药监局综合司<关于启用新版<药品经营许可证>等许可证书的通知>(药监综药管〔2019〕72号)要求,2019年9月1日起启用新版<药品经营许可证>,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。
二、新版<药品经营许可证>样式
新版<药品经营许可证>(正、副本)载明内容有企业名称(名称)、社会信用代码(身份证号码)、注册地址、法定代表人(负责人)、企业负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、许可证编号、日常监督管理机构、投诉举报电话、发证机关、签发人、签发日期、有效期等内容。<药品经营许可证>副本还应当载明变更记录。
与旧版<药品经营许可证>(正、副本)相比,新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,落实监管责任,接受社会监督;增加了右上角和底纹NMPA的标识;证号修订为许可证编号,新版<药品经营许可证>正、副本样式如下:
三、新版<药品经营许可证>证号编码规则
<药品经营许可证>证号统一由各省(区、市)的汉字简称,加2位大写英文字母,加3位设区市代号,加4位流水证号组成。具体编排如下:
(1) 第1位为各省(区、市)的汉字简称;
(2) 第2位为大写英文字母,用于区别批发、连锁、零售形式,A表示批发企业,B表示零售连锁企业总部,C表示零售连锁门店,D表示单体零售企业;
(3) 第3位为大写英文字母,用于区别法人和非法人,A表示法人企业,B表示非法人企业;
(4) 第4、5、6位为3个阿拉伯数字,为地(市、州)代码,用于区别企业所在地区(市、州),按照国内电话区号编写(区号为4位的去掉第一个0,区号为3位的全部保留);
(5) 第7、8、9、10位为4个阿拉伯数字,为发证机关自行编制的发放许可证流水号。
四、更换新版<药品经营许可证>的几个关键时间点
(1) 新版<药品经营许可证>启用时间:2019年9月1日起启用。
(2) 无需换证的时间节点:2019年9月1日(含当天)后新核发(换发)<药品经营许可证>的企业,无需更换新版许可证。
(3) 新版电子版<药品经营许可证>启用时间:各省启动电子版不一样,具体可查省市的通知,如广东省通知药品批发、零售连锁总部,自2020年8月17日起可自行下载新版许可证,有效期与原证一致。
(4) 新版<药品经营许可证>更换截止时间点:各省启动电子版不一样,具体可查省市的通知,如广东省药品零售企业(含连锁门店),由各市县区市场监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。
五、<药品经营许可证>申报资料
2019年9月30日,国家药品监督管理局官网发布<药品经营监督管理办法>(修订草案征求意见稿),明确了<药品经营许可证>有效期为5年,有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满6个月前,向原发证机关申请换发<药品经营许可证>。原发证机关按验收细则进行现场检查,符合条件的,换发新证,收回原证。不符合条件的,可限期3个月进行整改;整改后仍不符合条件的,注销原<药品经营许可证>,根据药品经营企业的申请,药品监督管理部门应当按照本办法第十二条的规定,作出是否准予其换证的决定,第十二条明确了<药品经营许可证>申报资料包括但不局限于:
(1) 药品经营许可证申请表;
(2) 营业执照(可联网核查);
(3) 拟办企业组织机构情况;
(4) 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
(5) 执业药师或药学技术人员资格证书(证明文件)及聘书;
(6) 拟经营药品的范围;
(7) 拟办企业质量管理文件及陈列、仓储的设施设备目录;
(8) 拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况,仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。
参考文献
[1] mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html
作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。