10月21日,CDE发布<关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知>(以下称<通知>),指出化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来,部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显,与相关的指导原则要求差距较大,需补充开展大量新的研究工作。

　　<通知>称,为落实新的<药品注册管理办法>相关要求,进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,企业须按照<药品注册管理办法>在80日内补回书面补充资料,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准;对于补充资料存在实质性缺陷的,将按不批准处理,不再进行第二次发补。申请人也可主动撤回申请,自行完善相关研究后重新申报。

审评进入关键时期

　　2020年5月14日,随着国家药监局发布<关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告>,注射剂一致性评价正式启动。根据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂达到5882亿元的销售规模。随着注射剂一致性评价的启动,近6000亿市场迎来变革。

　　今年前三季度,注射剂申报一致性评价较为集中的品种主要是头孢类抗生素和质子泵抑制剂类,申报数量也逐渐增多。

　　据业内人士称,截至9月底,有40多个注射剂品种过评,其中以提交一致性评价补充申请过评的产品有2个,为注射用阿奇霉素(海南普利)和注射用培美曲塞二钠(四川汇宇);其余均以新注册分类3/4类申报上市,获批视同过评。

　　40个过评品种中,30个目前仅有1家企业过评/视同过评,占比高达75%。而过评企业数最多的2款注射剂:布洛芬注射液与注射用紫杉醇(白蛋白),分别有4家药企通过/视同通过一致性评价。

　　如今,注射剂一致性评价的审评审批进入关键期,CDE也明确针对注册申报资料缺陷问题提出要求,这也体现出国家药监局审评审批坚持科学原则的基本思路。

加入集采箭在弦上

　　相比于过度饱和的口服制剂市场,注射剂仍处于上升期,但一些已上市且销售额较大的品种领域已渐起变化。影响最大的产品莫过于质子泵抑制剂、抗生素药品和抗肿瘤药物。不过从部分企业布局来看,虽然注射剂一致性评价的官方启动文件今年才正式下发,但不少厂商已提前做好向注射剂领域发起冲击的准备。

　　今年5月,江西省对奥美拉唑等6个未过评质子泵抑制剂注射剂开展带量采购。作为被不少试点省份纳入带量采购的质子泵抑制剂,一致性评价启动后,这类产品若进入国家带量采购,过往单独定价或过专利期原研产品可能将承受巨大降价压力。

　　业内人士指出,从厂家数量来看,几乎所有质子泵抑制剂注射液的一致性评价竞争企业数都在3家及3家以上,这意味着泮托拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑(埃索美拉唑)和雷贝拉唑都有可能陆续进入国家集采。

　　而目前销售额排名前列的抗生素市场结合申报一致性评价和以新注册分类申报的情况来看,国内企业以新注册分类仿制申报热情不高。一致性评价的竞争动力一般,主要集中在头孢他啶。抗肿瘤药注射剂以细胞毒、抗代谢为主。排名前列的抗肿瘤药都是上市多年的老产品,这类产品以新注册分类申报的厂家数最多不超4家,而已上市批文选择申报一致性评价的厂家基本多于3家。

　　可以预见,国内注射剂产品市场将迎来激烈竞争,而随着省级集采的推进和国家级带量采购的落地,也将为注射剂产品市场带来更大的变革。