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国家药品监督管理局2020年度药品说明书修订汇总
发布时间: 1/4/2021 9:41:43 AM         

 2020年国家药品监督管理局,发布药品说明书修订公告45期,对目前上市销售的的70余个中成药或化药产品的说明书提出了修改要求,修改要求包括增加使用警示语、不良反应、禁忌症、注意事项、儿童用药、老年人用药等内容,汇总如下。

(一)按照发布日期和产品分类

序号 发布时间 产品名称 产品分类 原文链接
1 2020/1/10 银杏叶片等口服制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200110102901979.html
2 2020/1/21 含吡哌酸药品 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200121152501643.html
3 2020/1/21 甲磺酸阿帕替尼片 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200121161201849.html
4 2020/1/23 穿心莲内酯片等口服制剂处方药和非处方药 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200123120001713.html
5 2020/1/23 伸筋丹胶囊 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200123120001211.html
6 2020/3/3 复方甘草片 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200303171701693.html
7 2020/3/3 对乙酰氨基酚常释及缓释制剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200303171601354.html
8 2020/3/6 双氯芬酸钠栓 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200306110701413.html
9 2020/3/6 曲安奈德注射剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200306111301327.html
10 2020/3/11 普罗布考片 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200311185001928.html
11 2020/3/20 注射用巴利昔单抗 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200320163101870.html
12 2020/3/19 冠心苏合丸等制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200319105301716.html
13 2020/3/19 复方丹参丸等制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200319105401953.html
14 2020/3/17 安乃近相关品种 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317171201660.html
15 2020/3/17 氢化可的松注射液;
注射用氢化可的松琥珀酸钠
化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317175601919.html
16 2020/3/17 烟酸注射剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200317175801604.html
17 2020/3/25 双黄连颗粒等口服制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200325174501785.html
18 2020/4/8 含硼酸及硼酸盐药品 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200408161301226.html
19 2020/4/10 脑心通制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200410092601293.html
20 2020/4/10 颈康制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200410092901810.html
21 2020/4/24 银黄丸处方药转换为非处方药 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200424153101407.html
22 2020/5/7 多烯磷脂酰胆碱注射液 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200507143601127.html
23 2020/5/7 注射用七叶皂苷钠 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200507143701355.html
24 2020/5/22 多库酯钠丹蒽醌胶囊 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200522153601671.html
25 2020/6/9 垂体后叶注射液 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200609172301360.html
26 2020/6/9 川贝枇杷制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200609154001245.html
27 2020/6/11 硫代硫酸钠注射剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200611160901128.html
28 2020/6/11 维生素B2注射剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200611161001824.html
29 2020/7/8 保济口服液 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200708101001926.html
30 2020/8/28 咳特灵制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200828103604199.html
31 2020/9/2 正天制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200902173434171.html
32 2020/9/8 黄连上清制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20200908173339111.html
33 2020/10/16 注射用辅酶A 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201016170304114.html
34 2020/10/20 三金制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201020115530108.html
35 2020/10/22 多种微量元素注射液(II) 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201022173227132.html
36 2020/10/30 癃闭舒制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201030171645115.html
37 2020/10/30 麝香保心丸 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201030171743122.html
38 2020/10/29 门冬氨酸鸟氨酸注射剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201029151116103.html
39 2020/11/11 盐酸西替利嗪口服制剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201111172831107.html
40 2020/11/11 氨基葡萄糖制剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201111172952158.html
41 2020/11/9 鼻炎康片非处方药 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201109161801199.html
42 2020/11/20 心脑康制剂 中药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201120183028193.html
43 2020/12/18 甲紫溶液 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201218153203106.html
44 2020/12/30 秋水仙碱片 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201230172311185.html
45 2020/12/30 苯溴马隆口服制剂 化药类 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20201230172451118.html

(二)按照修改内容汇总如下

【不良反应】 45
【注意事项】 40
【禁忌】 38
【警示语】 11
【儿童用药】 10
【孕妇及哺乳期妇女用药】 9
【药物相互作用】 8
【适应症】 7
【老年用药】 6
【用法用量】 6
【药理毒理】 1

相关资料已经打包网盘下载地址如下:

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