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齐鲁获批了！抗肿瘤药首仿、注射剂首家过评 |
| 发布时间:
1/7/2021 9:35:23 AM |
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1月5日，NMPA官网公布了最新的药品批准信息，齐鲁制药一举拿下三个产品：曲氟尿苷替匹嘧啶片国内首仿、盐酸法舒地尔注射液首家过评、盐酸普拉克索片国内第三家。米内网数据显示，目前齐鲁的恩曲他滨胶囊3类仿制上市申请也进入了“在审批”状态，有望在近期迎来好消息。
图1：齐鲁制药最新获批的产品情况
来源：NMPA官网
曲氟尿苷替匹嘧啶片首仿定了
据悉，曲氟尿苷替匹嘧啶片是曲氟尿苷（FTD）与盐酸替匹嘧啶（TPI）以1：0.5的摩尔比组成的一种口服复方制剂，用于治疗转移性结直肠癌，原研厂家为日本大鹏，2019年8月获NMPA批准进口。
图2：曲氟尿苷替匹嘧啶片申报上市的企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网数据显示，目前申报曲氟尿苷替匹嘧啶片仿制上市的企业有2家，正大天晴首家申报，但最终被齐鲁抢先拿下首仿。
盐酸法舒地尔注射液首家过评
盐酸法舒地尔注射液的适应症为改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及引起的脑缺血症状，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额曾在2015年达到接近10亿的规模，近几年增速出现下滑态势，2019年剩不到5亿规模，但该产品在周围血管扩张药注射剂榜单中排在TOP2，市场地位依旧强劲。企业竞争格局方面，2020上半年天津红日药业以57.62%的份额领军市场，齐鲁制药的市场份额不到1%。
表1：申报盐酸法舒地尔注射液一致性评价补充申请的企业情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，除了齐鲁首家过评外，申报盐酸法舒地尔注射液一致性评价补充申请的企业还有扬子江、苑东、倍特、红日等5家，亚宝药业按新分类申报也正在审评审批中。
盐酸普拉克索片国内第三家
图3：目前获得盐酸普拉克索片批文的企业情况 来源：米内网一键检索
盐酸普拉克索片用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。在中国公立医疗机构终端抗帕金森氏病药产品TOP20中，2019年盐酸普拉克索片以接近7亿的销售额排在首位。目前国内市场中勃林格殷格翰占据了超九成的市场，京新药业于2018年拿下首仿（2020年10月通过一致性评价），石药于2020年1月以4类仿制获批并视同过评，齐鲁本次也是按4类仿制获批，成为国内第三家“获批+过评”企业。
来源：米内网数据库、NMPA官网
审评数据统计截至2021年1月5日，如有错漏，敬请指正。
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