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自CFDA在2016年发布关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016 No .134)至今，原辅包关联审评审批的落地执行已走过4年多历程。
国家药监局药品注册司综合处时任处长李江宁先生曾将原、辅、包比作“零件”，把药品比作“整车”，从“零件合格”到“整车合格”，表达原辅包和药品关联审评的必要性。
药用辅料由单独审批，改为在药品注册申请时一并审评，将辅料的质量和性能，与制剂的质量和功效，紧密捆绑在一起。
作为深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新措施中的重要一环，关联审评审批制度把药用辅料及其供应商纳入药品制剂供应链全过程管理，加快了药品上市的审评审批。
这次获批的Kerry Pharma旗下品牌
Sheffield™ Lactose Monohydrate 314
采用结晶一水乳糖制粒，可以使颗粒大小达到最佳程度（从而具备相应的流动性），并且具备最佳的可压性。
关联审评的通过，意味着不仅辅料本身技术和质量过硬，同时也和制剂研发进行了密切合作，实实在在地帮助制剂商解决了困难，并参与到了最终的药品效果。
除了Sheffield 314，Kerry的多款产品均已激活，随着仿制药治疗和疗效一致性评价的推进，国内药用辅料企业也愈加重视产品的治疗和功能性指标，同时也在生产新的产品以满足国内的需求。
各产品备案登记状态更新如下：
作为药用辅料领域核心供应商，凯爱瑞将继续提供更加高效、优质，具备成本竞争力和灵活性的产品与解决方案，帮助客户实现更多原研药、创新药的开发&生产，推进中国医药行业自主创新的步伐。
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