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ED 新产品首仿来了，海思科「阿伐那非」即将获批 |
| 发布时间:
3/19/2021 9:14:50 AM |
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近日，NMPA 官网显示，四川海思科制药的 3 类仿制药阿伐那非片上市申请（受理号：CYHS1900563/4）已进入「在审批」状态，近日即将获批，成为首仿也是国内首家获批上市的阿伐那非片。
 来自 NMPA 官网
阿伐那非片（Avanafil，商品名：Stendra）是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5) 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍（ED），该药最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国 Vivus 公司开发，于 2012 年 4 月 27 日经美国 FDA 批准在美国上市 。目前已在美国、德国、法国等多国上市，在国内尚无生产和进口。
在一项临床试验中，80名勃起功能障碍患者分别服用阿伐那非（50、100、200mg）、西地那非（50mg）安慰剂，结果显示，阿伐那非组和西地那非组受试者的阴茎硬度得到相似的提高，但阿伐那非口服后能够比西地那非更快地达到峰效应。
临床结果显示，阿伐那非可持久有效安全地用于治疗勃起功能障碍，且对 1 型和 2 型糖尿病勃起功能障碍患者及已施行前列腺切除术的勃起功能障碍患者均有效。
研究统计，国内外 40 岁以上男性 ED 患病率高达 40%。Insight 数据库显示，目前国内已获批上市的 PDE-5 靶点的 ED 药物主要有 3 种，分别为他达拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他达拉非获批企业数最多，共 14 家，属于第二批集采品种；其次是西地那非，共 11 家企业获批，属于第三批集采品种；伐地那非目前除原研拜耳外，仅科伦一家首仿获批。
 来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）
Insight 数据库显示，就阿伐那非而言，除海思科外，仅上海汇伦一家报产，申报时间仅慢于海思科 1 个月，当前正处于第一轮补充资料任务中。此外，昆明积大制药正处于 BE 试验中，原研美纳里尼集团和另一家仿制药企业瑞阳制药正处于 I 期临床阶段，另有 14 家企业获批临床。
 来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/） |
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