聚焦3•15 | 违规医疗广告、网络售药等行为被点名！

5000余药品面临撤网危机！涉辉瑞、AZ、默沙东等155个进口药、合资药

医联体对大品种议价采购，原研药中选可获80%以上采购量！

医疗器械监督管理条例发布！（附全文）

网络售药合规底线安能踏破？全面保障患者购药安全！

  3月17日，睿智医药发布公告称，董事长胡瑞连卷入其个人投资的吉林吉福参生物开发股份有限公司股权纠纷，涉嫌职务侵占被公安机关采取了刑事拘留强制措施；3月17日，药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收；伊立替康、罂粟碱、复方甘草酸苷、普伐他汀等40个品种纳入福建第二批集采……本周医药圈有哪些新闻值得关注？小编进行了梳理，一起来看看吧！

睿智医药董事长上任不到两月被刑拘

  3月17日晚，睿智医药发布公告称，董事长胡瑞连卷入其个人投资的吉林吉福参生物开发股份有限公司股权纠纷，涉嫌职务侵占被公安机关采取了刑事拘留强制措施。为此，公司紧急召董事会并一致同意在胡瑞连被调查期间若出现无法正常行使董事长职责时，由董事、总经理曾宪维代为履行公司董事长职责，若可正常行使职责的，则由其亲自履行职责。此次被拘留离其上任不到60天。今年1月22日，睿智医药宣布原董事长惠欣因公司战略发展及个人需要辞职。与此同时，全体董事选举胡瑞连为公司董事长。（金融界）

  关于侵占、挪用公司资金的行为在职场中并不少见，纯属个人贪污行为，近几年也曾曝出多家药企的高管涉嫌职务侵占被处罚的案例。对于药企而言，不仅需要跟着外部环境如医改、监管等政策走，还需保证公司内部的稳定。随着医药行业的变革发展，药企想要不被市场所淘汰，还需更好地对企业做出规划。

辉瑞出售生物药生产基地

  3月17日，药明生物宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成。辉瑞中国杭州生物药生产基地成立于2016年6月，占地面积约五万平方米，拥有一条原液生产线和两条制剂生产线，可同时生产单抗与疫苗类产品。其中原液生产线目前有2个2000L生物反应器，未来将拓展至4个。两条制剂生产线可分别生产西林瓶与预充针。（中泰证券）

  杭州生物药生产基地曾经创下跨国药企在华投资最大规模的纪录，在业内看来，这是辉瑞希望借助海正的力量下沉基层，推动老产品销量。但是，随着双方合作龃龉趋多，最终一拍两散。2020年11月，辉瑞普强与迈蓝合并，成立新的创新药企业晖致公司，剥离非专利药业务后，经过瘦身的辉瑞制药体量大大变小。没了市场基础雄厚的普药，如今又卖掉了曾寄予厚望的生物类似药生产基地，是否意味着辉瑞在降低中国市场的权重，未来走向仍需观察。

40个品种拟纳入福建集采

  3月17日晚，福建省医保局发布《关于公开征求<福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》，截止日期为2021年3月24日17:00前。在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，福建通过专家遴选形式确定了伊立替康、罂粟碱、复方甘草酸苷、普伐他汀、替加环素、丙泊酚、氟尿嘧啶、比阿培南、美洛西林舒巴坦（4：1）、门冬氨酸钾、胸腺法新、兰索拉唑、米格列奈、左卡尼汀、左氨氯地平、黄体酮、非洛地平等40个采购品种，约定采购量待定。（福建省医保局）

  2020年2月，福建已开展第一批药品集中带量采购，共有伏立康唑、非布司他等14个品种中选。此次可以说是福建省的第二批药品集采，采购规则也与第一批基本相同，明确将品种分为过评与非过评两个质量层次。不过福建也提出，属列入福建省医保重点监控或重点关注清单中的药品，如本次集中带量采购中选，则从相应清单予以剔除。同时，还制定12种列入违规名单的情形，企业违规将失去2年内在福建省参与采购活动的资格，可见招采信用制度的威力。

BMS注销药品经营许可证

  3月15日，江苏省药监局发布公告称，经百时美施贵宝（中国）医药有限公司书面申请，决定注销该公司的《药品经营许可证》，许可证证号为：苏AA5100400。天眼查数据显示，百时美施贵宝在华有三家子公司，其中百时美施贵宝(中国)主营业务则是药品批发而非药物仓储，同时也是唯一一家拥有药品经营许可证的企业。另一家子公司百时美施贵宝（上海）贸易有限公司的主营业务才是医药、消费品（食品除外）等产品为主的仓储分拔业务。（蓝鲸财经）

  业内人士指出，过往跨国药企会设立分销商业公司，在取得GSP证书后，将更多的药品进行销售。百时美施贵宝（中国）医药有限公司的成立，极有可能是BMS早期建立的商业化运作的公司，主要是销售非自家生产药品。随着“两票制”等实施，这类商业公司毛利率低，跨国药企选择剥离非核心资产很正常。有医药投资人认为，注销药品经营许可证是BMS在国内销售策略重大转变的开始，促成这次转变的诱因很可能是重磅PD-1产品O药无缘进入医保目录。

艾伯维出售女性健康业务

  3月18日，路透社报道，有知情人士表示，艾伯维正在讨论出售大约50亿美元的女性健康药物组合，这部分药物主要是复合避孕药 Lo Loestrin Fe，由去年通过630亿美元并购艾尔建获得。据悉，艾伯维正和投行摩根士丹利合作启动拍卖程序，吸引了包括CVC资本在内的私募股权投资公司的兴趣。该产品组合去年税息折旧及摊销前利润约为5亿美元，而估值是这个数值的10倍。不过，对此艾伯维、摩根士丹利和 CVC 均拒绝置评。（医药代表）

  业内人士指出，艾伯维一直依赖于畅销王牌药修美乐来达成业绩，而这款药物在美国的专利保护即将于2023年到期，出售相关业务或是为了需要偿还收购艾尔建积累债务，以便专注于新的投资。消息人士称，CVC资本可能利用收购来的产品扩充其下属女性健康业务公司Theramex，该公司曾几易其手，原本是默克旗下公司，后于2010年被梯瓦收购，8年后CVC资本又从梯瓦手中收购过来。由于消息并未得到多方验证，后续可以保持关注。

国采续标广东大联盟来袭

  3月19日，广东省药品交易中心发布《关于征求<头孢氨苄药品联盟地区集团带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》，将开展头孢氨苄药品集团带量采购工作，采购周期至2023年6月30日，自中选结果实际执行日起计算。参与报量的联盟地区包括广东、宁夏、河南、青海、新疆、新疆兵团、云南、广西、贵州；海南未报量但执行中选结果。采购产品分为两类：1类是指头孢氨苄口服常释剂型、口服液体剂、颗粒剂、泡腾片；2类是指头孢氨苄缓释控释剂型。每类采购清单分为A、B采购单：A采购单是指通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂；B采购单是指未通过一致性评价的仿制药（除胶囊剂外）。（广东省药品交易中心）

  有分析人士指出，按着国采的中选规则，头孢氨苄口服常释剂型已经执行结束，唯一中标的华北制药的协议期已到，全国各省制定续约规则理所应当。不过如何续标将受到空前重视，因为将涉及到所有参与国采产品的后续命运。此次，广东大联盟的规则会否成为后续产品、后续省份国采续标规则的重点参照，此次续标是否只针对头孢氨苄这一个产品，这些疑问都需要业内保持关注。