各有关单位：
在各相关方的共同努力下，2020年版《中国药典》已正式实施。药包材作为药品的重要组成部分，其《中国药典》标准受到药包材及药品的研发、生产、使用、审评和监管各方的广泛关注。为确保相关标准的正确执行和持续改进，国家药典委员会特对《中国药典》药包材标准实行“品种监护人”管理。现将相关事宜通知如下：
一、品种监护人的职责
（一）及时解答《中国药典》药包材标准实验操作方面的咨询，确保标准的正确执行。
（二）收集各方对《中国药典》药包材标准的意见，跟进国内外相关标准的研究进展及行业动态，配合完成标准评估，及时提出标准修订建议。
二、品种监护人的确定
（一）国家药典委员会根据相关标准特点和各单位经验，将2020年版《中国药典》药包材标准逐一落实到负责单位。
（二）各标准负责单位根据工作需要，将每个标准逐一落实到具体负责人，承担“品种监护人”的相应职责。
《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式见附件。根据品种及监护人的变化情况，将及时公布更新版本。
三、其它事宜
各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与“品种监护人”联系咨询；对标准有修订意见和建议的，可书面反馈国家药典委员会。
收文单位：国家药典委员会 办公室
地 址：北京市东城区法华南里11号楼
邮 编：100061
国家药典委员会药包材标准工作
联系电话：010－67079620、67079566
联系邮箱：421@chp.org.cn
附件：《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式
国家药典委员会
2021年4月9日
附件
《中国药典》药包材标准“品种监护人”联系方式
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标准名称
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负责单位
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联系电话
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联系邮箱
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4001 121℃玻璃颗粒耐水性测定法
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中国食品药品检定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4002 包装材料红外光谱测定法
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上海食品药品包装材料测试所
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021-50798250
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xujun@shpmcc.com
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4003 玻璃内应力测定法
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中国食品药品检定研究院
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010-67095110
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rayradix@126.com
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4004 剥离强度测定法
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国家局药品包装材料科研检测中心
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021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
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4005 拉伸性能测定法
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国家局药品包装材料科研检测中心
|
021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
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4006 内表面耐水性测定法
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中国食品药品检定研究院
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010-67095110
|
rayradix@126.com
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4007 气体透过量测定法
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上海食品药品包装材料测试所
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021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
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4008 热合强度测定法
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国家局药品包装材料科研检测中心
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021-51320213
|
zhangyilansh@163.com
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4009 三氧化二硼测定法
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中国食品药品检定研究院
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010-67095110
|
rayradix@126.com
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4010 水蒸气透过量测定法
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上海食品药品包装材料测试所
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021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
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4011 药包材急性全身毒性测定法
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4012药包材密度测定法
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上海食品药品包装材料测试所
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021-50798250
|
xujun@shpmcc.com
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4013 药包材溶血检查法
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4014 药包材细胞毒性检查法
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山东省医疗器械和药品包装检验研究院
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0531-82682901
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liuchenghu510@163.com
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4015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
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国家局药品包装材料科研检测中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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4016注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
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国家局药品包装材料科研检测中心
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021-51320213
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zhangyilansh@163.com
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9621药包材通用要求指导原则
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国家药典委员会
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010-67079620
010-67079566
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421@chp.org.cn
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9622药用玻璃材料和容器指导原则
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国家药典委员会
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010-67079620
010-67079566
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421@chp.org.cn
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