六年前的7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），正式拉开药品监管制度深化改革的序幕。随后，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布，明确了药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，也宣告解决药品审评积压、提高药品审批质量和仿制药水平的工作强力开启。 

6年时光，转瞬即逝，有欢乐、有痛苦、有迷茫也有坚定；6年间，中国的仿制药开发都有哪些变化，不妨随我们一起回顾。 

仿制药审评审批提速

来源：医药魔方PharmaGO  

与此同时，可以看到CDE的审评审批速度实现了大幅提升。对于新申报的化学药品上市申请，已经由2015年的986天提高至2020年的334天。2020年7月新版《药品注册管理办法》开始执行，明确要求化学药品上市申请审批期限为200日，这一目标已经在2021年申报的药品审评中有所体现。

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存量仿制药一致性评价逐渐退出

2018年底，国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录，并充分考虑基本药物保障临床需求的重要性，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。 

此举说明国家药品监督管理局不再统一要求在2018年底前完成基本药物的一致性评价。不过，仿制药一致性评价已经成为企业的常态化行为，尤其在国家执行的带量采购中，未通过仿制药一致性评价就没有申报资格。同时，带量采购也趋于合理化，不会刻意压缩企业的合理利润。在刚结束的第五批带量采购中，不仅药品中标数量历年最多，药品价格也首次出现相对上涨。

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庞大的市场销量，成为推动企业加速完成仿制药一致性评价的动力。根据PharmaGo的数据，2019年成为仿制药申请一致性评价的顶峰。随着2020年7月新版《药品注册管理办法》正式执行，按新注册分类申报的仿制药视同通过一致性评价，存量仿制药申请一致性评价的数量逐渐走低。

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与之相对应，获批通过仿制药一致性评价的产品数量也在不断增加。预示着，企业正在加速完成仿制药的一致性评价工作。随着企业完成自己的战略品种的一致性评价，存量仿制药的一致性评价也必将被新注册分类申报所替代。

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仿制药未来趋势：把握先机

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另一方面，与过度重复申报截然相反，中国仿制药的独家品种仍然占据过高的比例，目前有449个品种仅一家企业申报一致性评价；同时，众多在美国已经获批上市的药物，国内尚无申报记录，其中也不乏专利过期品种。

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无论是过度重复，还是一家独大，造成这种申报两极分化的主要原因之一就是信息不对称。众所周知，药品申报同样存在黑箱期，在药品申报公示或BE登记之前，国内企业的药品立项品种和研发进度，外界无从获悉。一旦企业完成相关申报研究之后，即使出现多家申报的现象，恐怕更多的企业也不愿放弃，尤其耗费了一定的研发费用之后。因此，就又出现新的重复申报品种。