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9亿注射剂！扬子江拿下第3家过评 |
| 发布时间:
7/21/2021 9:13:35 AM |
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7月16日，国家药监局官网显示，扬子江上海海尼药业的米力农注射液以补充申请获批过评，成为该产品第3家过评的企业。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售额超过9亿元。在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类报产获批，视同过评。
2021年07月16日药品批准证明文件待领取信息发布
资料显示，米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药，有扩张血管平滑肌的作用，能降低心脏负荷，还能极好地改善肾脏和肌肉供血，临床用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
近年中国公立医疗机构终端米力农注射液销售情况（单位：亿元） 来源：中国公立医疗机构终端竞争格局
米力农注射液由赛诺菲安万特公司研发，1987年11月首次在欧盟上市，同年12月获得美国FDA批准上市。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端米力农注射液销售额超过9亿元。米力农注射液有鲁南贝特制药、扬子江上海海尼药业、南京正大天晴制药、山东新时代药业等16家生产企业，其中，鲁南贝特制药的市场份额最大，超过60%，扬子江上海海尼药业排在第二位。 来源：米内网一键检索
一致性评价方面，在此之前，该产品仅有南京健友生化制药和上海旭东海普药业两家以仿制4类获批，视同过评。此次，扬子江上海海尼药业以补充申请获批，成为第3家过评企业。目前，国药集团国瑞药业、海南合瑞制药、湖南赛隆药业等4家的补充申请在审评审批中，江苏联环药业|扬州制药以仿制4类提交上市申请在审评审批中，获批后将视同过评。
资料来源：国家药监局官网、米内网数据库
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