2021年7月1日，新修订《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP）实施满一年。

 

　　新版GCP的实施，使药物临床试验的各环节都发生了重大变化。

 

　　例如，伦理委员会更加关注受试者的保护；有的伦理委员会调整成员组成或增加相关专业顾问，加大对临床试验方案的科学性和基本医疗的审查力度。

 

　　许多药物临床试验机构，根据新版GCP第六条和第十八条第一项的规定，强化临床医师在医学判断和临床决策中的责任，同时规范临床研究协调员（CRC）的工作范畴；按照新版GCP第三十七条第二项的规定，对外送样本检测项目加强管理，保障受试者的基本医疗需求。更多的药物临床试验机构抓紧修订相应的管理制度和标准操作程序（SOP），如新版GCP第十二条第十一项和第二十六条，修订了安全性事件处理和报告的SOP，重点关注可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）；对于受试者的损害，新版GCP第三十九条相关内容也提醒研究者和申办者“及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿”；在试验进入总结阶段，有些机构已开始依据新版GCP第三十六条第七项的规定，要求申办方在盲法试验揭盲后，及时向研究者告知受试者用药及其不良反应等情况。

 

　　不少申办者也积极应对新版GCP带来的挑战，如结合新版GCP第三十、三十一、三十二、三十三条规定，建立或充实研究和管理团队，对相关人员进行专项培训，更加注重申办方的质量管理责任；参照新版GCP第三十六条（第三、四、五、六项）的相关要求，及时更新或完善电子数据管理系统；在试验方案的设计与实施方面也进行了调整或完善，如遵照新版GCP第二十五条要求，当受试者为门诊患者时，不再设立纸质“研究病历”，同时完善日记卡的设计，规范受试者报告结果（PRO）的表格填写等。

 

　　很多申办者和机构办公室加强了合作，对合同内容进行补充、细化，如根据新版GCP第十二条第八项、第三十九、四十条要求，把受试者的损害赔偿和补偿事项、数额及兑付方式具体化；按照新版GCP第二十五条第五项规定，对受试者的离院信息进行“去敏化”处理；同时提醒主要研究者（PI）应按照新版GCP第十条规定，如实填写“无利益冲突”申明。

 

　　多个省级监管部门根据新版GCP的宗旨和要求，重新培训检查员，调整检查重点，并在检查过程中，注重新版GCP的执行情况。

 

　　一年来，新版GCP得到绝大多数申办者、研究者的拥护和遵守，把我国临床研究，尤其是药物临床试验的实施与管理推向了新的高度。但也应清醒地看到，新版GCP的全面贯彻是一项持久、艰辛的工作，还会遇到许多困难，甚至一些深层次的问题。笔者在此列举实践中部分常见问题，期待各方予以重视，进一步推动新版GCP的真正落实。

 

　　一是普及性有待进一步加强。目前仍有部分临床试验的相关人员对新版GCP不熟悉，尤其是一些PI、机构主任和企业高管，并不熟悉新版GCP相关要求，而他们往往是保障项目质量的关键人物。

 

　　二是落实不到位，只停留在培训层面，未落实在行动上。有些申办者和临床试验机构没有把新版GCP的精神和要求，体现在工作环节和具体问题上，如把关项目立项、修订SOP、强化受试者保护、提升质量管理等，这些行业已开展的行动，在一些单位未见有实质性动作，或还处于观望、等待之中。

 

　　三是基本医疗保障不力。新版GCP首次强调了基本医疗的重要性，但有个别项目设计违反诊疗规范，使受试者暴露在极大可能的无效治疗中。如在一些尚处探索性的“新辅助治疗”中，试验组纳入了大量例数的“可切除”肿瘤患者，这会使其延误甚至丧失手术机会；又如尚无适应症的“新药”，即单药一线用于已有规范治疗的肿瘤干预性研究。

 

　　四是项目实施中有待完善。如有些研究者热衷于接项目做PI，忽视受试者的基本医疗、不良事件的处理及损害理赔等；有些临床医师把自己应该负责的临床操作、临床判断、临床决策等工作，如入组评估、知情同意、病程记录、不良事件因果关系判断，甚至终点或结局的判断，推给没有相应资质的临床协调员（CRC）或任由申办方左右，影响医疗质量和安全，也导致试验结果“偏倚”。

 

　　五是临床监管有待进一步加强。有观点认为，新版GCP实施时间尚短，且有些试验项目是在一年前立项的。笔者认为，对于新版GCP生效后开展的项目，应全面按照新版GCP的要求进行监管；至于受试者的权益、安全和基本医疗等，则不论项目新旧，凡与新版GCP相抵触，申办者和研究者应修改试验方案或SOP，监管部门应按照新版GCP的要求，及时、准确地实施监督检查。（盱水粼粼）